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Correction intrastromale de l'amétropie par un laser femtoseconde (ISCAF)

7 février 2010 mis à jour par: 20/10 Perfect Vision

Cette étude évalue la correction intrastromale de l'amétropie avec un laser femtoseconde réalisé par 20/10 PERFECT VISION. Ce laser génère un faisceau d'impulsions infrarouges ultracourtes qui permet des coupes très précises dans la cornée. Par ces coupes, les lamelles de la cornée sont séparées localement, et en conséquence la courbure de la cornée est modifiée, et la correction de l'amétropie diagnostiquée peut être obtenue. Contrairement aux coupures générées avec un couteau tranchant, les coupures générées lors de l'utilisation d'un laser peuvent être générées juste à l'intérieur de la cornée sans ouvrir la surface de la cornée. Cela signifie que la procédure est peu invasive.

L'hypothèse de l'étude est la suivante : Différents types d'amétropies peuvent être corrigés en toute sécurité et à long terme par des coupes intrastromales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne, 47169
        • Recrutement
        • Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Tomalla, Dr. med.
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
        • Contact:
          • Michael C. Knorz, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: 3410 +49 621 383
          • E-mail: mannheim@freevis.de
        • Chercheur principal:
          • Michael C. Knorz, Prof. Dr.
      • Muenchen, Allemagne, 80331
        • Recrutement
        • Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
        • Contact:
          • Tobias Neuhann, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +49 89 232410
          • E-mail: ceo@a-a-m.de
        • Chercheur principal:
          • Tobias Neuhann, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : > 18 ans
  • réfraction à distance stable pendant au moins un an (c'est-à-dire un changement maximum de 0,5 D)
  • en cas de presbytie : minimum près d'ajouter +2D à + 4D
  • en cas de myopie ou d'hypermétropie (sans astigmatisme) : minimum 1D et maximum 3D
  • en cas de myopie ou d'hypermétropie (avec astigmatisme) : équivalent sphérique de 1D minimal et 3D maximal
  • BSCVA de l'œil à traiter >= 0,63
  • les patients sont disposés et dans de telles conditions à venir aux examens de suivi
  • pas d'autres pathologies oculaires

Critère d'exclusion:

  • âge : < 18 ans
  • réfraction inférieure à +/- 1 D ou supérieure à +/- 3 D (non valable pour les patients presbytes)
  • pachymétrie minimale < 500µm
  • K-moyen < 37 D ou > 60 D
  • Différence (K-max moins K-min) > 5D
  • Différence réfraction cycloplégique à réfraction subjective supérieure à 1 D (valable uniquement pour la correction de l'hypermétropie)
  • les patients ayant déjà subi des chirurgies intraoculaires ou cornéennes (par ex. patients post-LASIK ou PRK). Exemption : chirurgie standard de la cataracte.

  • patients atteints d'une ou plusieurs des pathologies oculaires suivantes :

    • kératocône
    • cicatrices cornéennes
    • cornée transplantée
    • troubles de la cicatrisation
    • traumatisme
    • glaucome
    • épilepsie
    • nystagmus
    • manque de concentration
    • autres maladies compliquées
    • diabète sucré
    • lectures K instables comme signe de cornée instable
    • faiblesse du tissu conjonctif
    • sensibilité aux médicaments utilisés dans l'étude
    • port continu de lentilles de contact avant le pré-examen et avant la chirurgie. Au moins 14 jours avant ces dates, les patients doivent s'abstenir de porter du CL.
    • patientes enceintes ou en période d'allaitement
    • patients qui participent à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1/ La presbytie
Patients presbytes, légèrement hypermétropes
Dispositif: Correction intrastromale de la presbytie
Appliquer des modèles définis et préprogrammés (par ex. anneaux et/ou coupes radiales) dans la cornée de l'œil humain. Il s'agit d'une procédure mini-invasive qui modifie la topographie de la cornée et par là la capacité de réfraction.
Autres noms:
  • - Système laser FEMTEC
  • - Interface patient
EXPÉRIMENTAL: 2/ Myopie
Patients myopes sans astigmatisme
Dispositif: Correction intrastromale de la myopie
Appliquer des modèles définis et préprogrammés (par ex. anneaux et/ou coupes radiales) dans la cornée de l'œil humain. Il s'agit d'une procédure mini-invasive qui modifie la topographie de la cornée et par là la capacité de réfraction.
Autres noms:
  • Système laser FEMTEC
EXPÉRIMENTAL: 3/ Hypermétropie
Patients hypermétropes sans astigmatisme
Dispositif: Correction intrastromale de l'hypermétropie
Appliquer des modèles définis et préprogrammés (par ex. anneaux et/ou coupes radiales) dans la cornée de l'œil humain. Il s'agit d'une procédure mini-invasive qui modifie la topographie de la cornée et par là la capacité de réfraction.
Autres noms:
  • Système laser FEMTEC
EXPÉRIMENTAL: 4/ Myopie avec astigmatisme
Patients myopes incl. Astigmatisme
Dispositif: Correction intrastromale de la myopie incl. Astigmatisme
Appliquer des modèles définis et préprogrammés (par ex. anneaux et/ou coupes radiales) dans la cornée de l'œil humain. Il s'agit d'une procédure mini-invasive qui modifie la topographie de la cornée et par là la capacité de réfraction.
Autres noms:
  • Système laser FEMTEC
EXPÉRIMENTAL: 5/ Hypermétropie avec astigmatisme
Patients hypermétropes incl. Astigmatisme
Dispositif: Correction intrastromale de l'hypermétropie incl. Astigmatisme
Appliquer des modèles définis et préprogrammés (par ex. anneaux et/ou coupes radiales) dans la cornée de l'œil humain. Il s'agit d'une procédure mini-invasive qui modifie la topographie de la cornée et par là la capacité de réfraction.
Autres noms:
  • Système laser FEMTEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prouver l'innocuité et l'efficacité ainsi que l'amélioration des performances d'acuité visuelle de près et l'augmentation de l'acuité visuelle de près.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valider les résultats de 3 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Prouver la stabilité de l'acuité visuelle à distance et la sécurité de la procédure concernant les infections et la réponse inflammatoire ainsi que le nombre de cellules endothéliales cornéennes.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

20/10 Perfect Vision

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISCAF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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