Corrección Intraestromal de Ametropía por Láser de Femtosegundo (ISCAF)
7 de febrero de 2010 actualizado por: 20/10 Perfect Vision
Este estudio evalúa la corrección intraestromal de ametropías con un láser de femtosegundo realizado por 20/10 PERFECT VISION. Este láser genera un haz de pulsos infrarrojos ultracortos que permite realizar cortes muy precisos en la córnea. Mediante estos cortes, las laminillas de la córnea se separan localmente y, en consecuencia, se cambia la curvatura de la córnea y se puede lograr la corrección de la ametropía diagnosticada. Al contrario de los cortes que se generan con un cuchillo afilado, los cortes generados cuando se usa un láser pueden generarse justo dentro de la córnea sin abrir la superficie de la córnea. Esto significa que el procedimiento es mínimamente invasivo.
La hipótesis del estudio es: Diferentes tipos de ametropía pueden corregirse de forma segura y a largo plazo mediante cortes intraestromales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Corrección Intraestromal de la Presbicia
- Dispositivo: Corrección intraestromal de la miopía
- Dispositivo: Corrección Intraestromal de la Hipermetropía
- Dispositivo: Corrección intraestromal de la miopía incl. Astigmatismo
- Dispositivo: Corrección intraestromal de hipermetropía incl. Astigmatismo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania, 47169
- Reclutamiento
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
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Contacto:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Número de teléfono: 1711 +49 203 508
- Correo electrónico: Mark.Tomalla@EJK.de
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Investigador principal:
- Mark Tomalla, Dr. med.
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
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Contacto:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 3410 +49 621 383
- Correo electrónico: mannheim@freevis.de
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Investigador principal:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
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Muenchen, Alemania, 80331
- Reclutamiento
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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Contacto:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 89 232410
- Correo electrónico: ceo@a-a-m.de
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Investigador principal:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: > 18 años
- refracción a distancia estable durante al menos un año (es decir, un cambio máximo de 0,5 D)
- en el caso de la presbicia: mínimo cercano sumar +2D a +4D
- en caso de miopía o hipermetropía (sin astigmatismo): mínimo 1D y máximo 3D
- en caso de miopía o hipermetropía (con astigmatismo): equivalente esférico de mínimo 1D y máximo 3D
- BSCVA del ojo a tratar >= 0,63
- los pacientes están dispuestos y en tales condiciones a acudir a los exámenes de seguimiento
- sin más patologías oculares
Criterio de exclusión:
- edad: < 18 años
- refracción inferior a +/- 1 D o superior a +/- 3 D (no válido para pacientes con presbicia)
- paquimetría mínima de < 500 µm
- K-media < 37 D o > 60 D
- Diferencia (K-max menos K-min) > 5D
- Diferencia refracción ciclopléjica a refracción subjetiva más de 1 D (válido solo para corrección de hipermetropía)
- pacientes con cirugías intraoculares o corneales previas (p. pacientes post-LASIK o PRK). Exención: cirugía de cataratas estándar.
Pacientes con una o más de las siguientes patologías oculares:
- queratocono
- cicatrices corneales
- córnea trasplantada
- trastornos de la cicatrización de heridas
- trauma
- glaucoma
- epilepsia
- nistagmo
- falta de concentración
- otras enfermedades complicadas
- diabetes mellitus
- lecturas K inestables como signo de inestabilidad de la córnea
- debilidad del tejido conectivo
- sensibilidad frente a los fármacos utilizados en el estudio
- uso continuo de lentes de contacto antes del pre-examen y antes de la cirugía. Al menos 14 días antes de estas fechas, los pacientes deben abstenerse de usar CL.
- pacientes en embarazo o durante la lactancia
- pacientes que participan en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1 / Presbicia
Pacientes presbicia, levemente hipermétropes
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Aplicar patrones definidos y preprogramados (p.
anillos y/o cortes radiales) en la córnea del ojo humano.
Es un procedimiento mínimamente invasivo que cambia la topografía de la córnea y, por tanto, la capacidad de refracción.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2 / Miopía
Pacientes miopes sin astigmatismo
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Aplicar patrones definidos y preprogramados (p.
anillos y/o cortes radiales) en la córnea del ojo humano.
Es un procedimiento mínimamente invasivo que cambia la topografía de la córnea y, por tanto, la capacidad de refracción.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3 / Hipermetropía
Pacientes Hipermétropes sin Astigmatismo
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Aplicar patrones definidos y preprogramados (p.
anillos y/o cortes radiales) en la córnea del ojo humano.
Es un procedimiento mínimamente invasivo que cambia la topografía de la córnea y, por tanto, la capacidad de refracción.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 4 / Miopía con Astigmatismo
Pacientes miopes incl.
Astigmatismo
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Aplicar patrones definidos y preprogramados (p.
anillos y/o cortes radiales) en la córnea del ojo humano.
Es un procedimiento mínimamente invasivo que cambia la topografía de la córnea y, por tanto, la capacidad de refracción.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 5 / Hipermetropía con Astigmatismo
Pacientes hipermétropes incl.
Astigmatismo
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Aplicar patrones definidos y preprogramados (p.
anillos y/o cortes radiales) en la córnea del ojo humano.
Es un procedimiento mínimamente invasivo que cambia la topografía de la córnea y, por tanto, la capacidad de refracción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Probar la seguridad y la eficacia, así como la mejora en el rendimiento de la agudeza visual de cerca y el aumento de la agudeza visual de cerca.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Validar los resultados de 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Demostrar la estabilidad de la agudeza visual a distancia y la seguridad del procedimiento con respecto a las infecciones y la respuesta inflamatoria, así como los recuentos de células endoteliales de la córnea.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISCAF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .