Correzione intrastromale dell'ametropia mediante un laser a femtosecondi (ISCAF)
7 febbraio 2010 aggiornato da: 20/10 Perfect Vision
Questo studio valuta la correzione intrastromale dell'ametropia con un laser a femtosecondi realizzato da 20/10 PERFECT VISION. Questo laser genera un raggio di impulsi infrarossi ultracorti che consente tagli molto precisi nella cornea. Con questi tagli le lamelle della cornea vengono separate localmente e di conseguenza la curvatura della cornea viene modificata e si può ottenere la correzione dell'ametropia diagnosticata. Contrariamente ai tagli che vengono generati con un coltello affilato, i tagli generati quando si utilizza un laser possono essere generati appena all'interno della cornea senza aprire la superficie della cornea. Ciò significa che la procedura è minimamente invasiva.
L'ipotesi di studio è: diversi tipi di ametropia possono essere corretti in modo sicuro ea lungo termine mediante tagli intrastromali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Correzione intrastromale della presbiopia
- Dispositivo: Correzione intrastromale della miopia
- Dispositivo: Correzione intrastromale dell'ipermetropia
- Dispositivo: Correzione intrastromale della miopia incl. Astigmatismo
- Dispositivo: Correzione intrastromale dell'ipermetropia incl. Astigmatismo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Duisburg, Germania, 47169
- Reclutamento
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
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Contatto:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Numero di telefono: 1711 +49 203 508
- Email: Mark.Tomalla@EJK.de
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Investigatore principale:
- Mark Tomalla, Dr. med.
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Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
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Contatto:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 3410 +49 621 383
- Email: mannheim@freevis.de
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Investigatore principale:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
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Muenchen, Germania, 80331
- Reclutamento
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
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Contatto:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 89 232410
- Email: ceo@a-a-m.de
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Investigatore principale:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: > 18 anni
- rifrazione a distanza stabile per almeno un anno (ovvero una variazione massima di 0,5 D)
- in caso di presbiopia: minimo vicino aggiungere +2D a +4D
- in caso di miopia o ipermetropia (senza astigmatismo): minimo 1D e massimo 3D
- in caso di miopia o ipermetropia (con astigmatismo): equivalente sferico di minimo 1D e massimo 3D
- BSCVA dell'occhio da trattare >= 0,63
- i pazienti sono disposti e in tali condizioni a venire agli esami di follow-up
- nessuna ulteriore patologia oculare
Criteri di esclusione:
- età: < 18 anni
- rifrazione inferiore a +/- 1 D o superiore a +/- 3 D (non valido per i pazienti con presbiopia)
- pachimetria minima di < 500 µm
- K-media < 37 D o > 60 D
- Differenza (K-max meno K-min) > 5D
- Differenza tra rifrazione cicloplegica e rifrazione soggettiva superiore a 1 D (valido solo per la correzione dell'ipermetropia)
- pazienti con precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali (ad es. pazienti post-LASIK o PRK). Esenzione: intervento di cataratta standard.
pazienti con una o più delle seguenti patologie oculari:
- cheratocono
- cicatrici corneali
- cornea trapiantata
- disturbi della cicatrizzazione delle ferite
- trauma
- glaucoma
- epilessia
- nistagmo
- mancanza di concentrazione
- altre malattie complicate
- diabete mellito
- letture K instabili come segno di cornea instabile
- debolezza del tessuto connettivo
- sensibilità ai farmaci utilizzati nello studio
- uso continuo di lenti a contatto prima del pre-esame e prima dell'intervento chirurgico. Almeno 14 giorni prima di tali date i pazienti devono astenersi dall'indossare CL.
- pazienti in gravidanza o durante l'allattamento
- pazienti che partecipano a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1 / Presbiopia
Pazienti presbiti, lievemente iperope
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Applicazione di modelli definiti e pre-programmati (ad es.
anelli e/o tagli radiali) nella cornea dell'occhio umano.
È una procedura minimamente invasiva che modifica la topografia della cornea e quindi la capacità di rifrazione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2 / Miopia
Pazienti miopi senza astigmatismo
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Applicazione di modelli definiti e pre-programmati (ad es.
anelli e/o tagli radiali) nella cornea dell'occhio umano.
È una procedura minimamente invasiva che modifica la topografia della cornea e quindi la capacità di rifrazione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3 / Ipermetropia
Pazienti iperope senza astigmatismo
|
Applicazione di modelli definiti e pre-programmati (ad es.
anelli e/o tagli radiali) nella cornea dell'occhio umano.
È una procedura minimamente invasiva che modifica la topografia della cornea e quindi la capacità di rifrazione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4 / Miopia con astigmatismo
Pazienti miopi incl.
Astigmatismo
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Applicazione di modelli definiti e pre-programmati (ad es.
anelli e/o tagli radiali) nella cornea dell'occhio umano.
È una procedura minimamente invasiva che modifica la topografia della cornea e quindi la capacità di rifrazione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 5 / Ipermetropia con astigmatismo
Iperope pazienti incl.
Astigmatismo
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Applicazione di modelli definiti e pre-programmati (ad es.
anelli e/o tagli radiali) nella cornea dell'occhio umano.
È una procedura minimamente invasiva che modifica la topografia della cornea e quindi la capacità di rifrazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimostrare la sicurezza e l'efficacia, nonché il miglioramento delle prestazioni dell'acuità visiva da vicino e l'aumento dell'acuità visiva da vicino.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Convalidare i risultati di 3 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Dimostrare la stabilità dell'acuità visiva a distanza e la sicurezza della procedura per quanto riguarda le infezioni e la risposta infiammatoria, nonché la conta delle cellule endoteliali corneali.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISCAF
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