Intrastromal korrigering av ametropi med en femtosekundlaser (ISCAF)
7 februari 2010 uppdaterad av: 20/10 Perfect Vision
Denna studie utvärderar den intrastromala korrigeringen av ametropi med en femtosekundlaser gjord av 20/10 PERFECT VISION. Denna laser genererar en stråle av ultrakorta, infraröda pulser som möjliggör mycket exakta skärningar i hornhinnan. Genom dessa skärningar separeras hornhinnans lameller lokalt, och som en följd av detta ändras hornhinnans krökning, och korrigering av den diagnostiserade ametropin kan uppnås. I motsats till skärsår som genereras med en vass kniv, kan skärsåren som genereras vid användning av en laser genereras precis innanför hornhinnan utan att hornhinnans yta öppnas. Detta innebär att proceduren är minimalt invasiv.
Studiens hypotes är: Olika typer av ametropi kan korrigeras säkert och på lång sikt genom intrastromala skärsår.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47169
- Rekrytering
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
-
Kontakt:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Telefonnummer: 1711 +49 203 508
- E-post: Mark.Tomalla@EJK.de
-
Huvudutredare:
- Mark Tomalla, Dr. med.
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
-
Kontakt:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 3410 +49 621 383
- E-post: mannheim@freevis.de
-
Huvudutredare:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
-
Muenchen, Tyskland, 80331
- Rekrytering
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
Kontakt:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 232410
- E-post: ceo@a-a-m.de
-
Huvudutredare:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: > 18 år
- stabil avståndsbrytning i minst ett år (dvs en maximal förändring på 0,5 D)
- i fallet med presbyopi: minst nära addera +2D till +4D
- vid närsynthet eller översynthet (utan astigmatism): minimal 1D och maximal 3D
- i fallet med närsynthet eller översynthet (med astigmatism): sfärisk ekvivalent av minimal 1D och maximal 3D
- BSCVA i ögat som ska behandlas >= 0,63
- patienter är villiga och under sådana förhållanden att komma till uppföljningsundersökningarna
- inga ytterligare ögonpatologier
Exklusions kriterier:
- ålder: < 18 år
- refraktion mindre än +/- 1 D eller högre än +/- 3 D (gäller inte för presbyopipatienter)
- minimal pachymetri på < 500 µm
- K-medelvärde < 37 D eller > 60 D
- Skillnad (K-max minus K-min) > 5D
- Skillnad mellan cykloplegisk refraktion och subjektiv refraktion mer än 1 D (gäller endast för hyperopikorrigering)
- patienter med tidigare intraokulära eller korneala operationer (t. post-LASIK eller PRK patienter). Undantag: standard operation för grå starr.
patienter med en eller flera av följande ögonpatologier:
- keratokonus
- ärr på hornhinnan
- transplanterad hornhinna
- störningar av sårläkning
- trauma
- glaukom
- epilepsi
- nystagmus
- koncentrationsbrist
- andra komplicerade sjukdomar
- diabetes mellitus
- instabila K-avläsningar som ett tecken på instabil hornhinna
- svaghet i bindväv
- känslighet mot de läkemedel som används i studien
- kontinuerligt bärande av kontaktlinser före förundersökningen och före operationen. Minst 14 dagar före dessa datum måste patienter avstå från att bära CL.
- patienter under graviditet eller amning
- patienter som deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1 / Presbyopi
Presbyopa patienter, lätt hyperopes
|
Genom att tillämpa definierade, förprogrammerade mönster (t.ex.
ringar och/eller radiella skär) i det mänskliga ögats hornhinna.
Det är en minimalinvasiv procedur som förändrar hornhinnans topografi och därmed brytningsförmågan.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2 / Myopi
Närsynta patienter utan astigmatism
|
Genom att tillämpa definierade, förprogrammerade mönster (t.ex.
ringar och/eller radiella skär) i det mänskliga ögats hornhinna.
Det är en minimalinvasiv procedur som förändrar hornhinnans topografi och därmed brytningsförmågan.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3 / Hyperopi
Hyperope patienter utan astigmatism
|
Genom att tillämpa definierade, förprogrammerade mönster (t.ex.
ringar och/eller radiella skär) i det mänskliga ögats hornhinna.
Det är en minimalinvasiv procedur som förändrar hornhinnans topografi och därmed brytningsförmågan.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 4 / Myopi med astigmatism
Närsynta patienter inkl.
Astigmatism
|
Genom att tillämpa definierade, förprogrammerade mönster (t.ex.
ringar och/eller radiella skär) i det mänskliga ögats hornhinna.
Det är en minimalinvasiv procedur som förändrar hornhinnans topografi och därmed brytningsförmågan.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 5 / Hyperopi med astigmatism
Hyperope patienter inkl.
Astigmatism
|
Genom att tillämpa definierade, förprogrammerade mönster (t.ex.
ringar och/eller radiella skär) i det mänskliga ögats hornhinna.
Det är en minimalinvasiv procedur som förändrar hornhinnans topografi och därmed brytningsförmågan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevisa säkerhet och effektivitet samt förbättring av prestanda för nära synskärpa och ökning av nära synskärpa.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Validera resultaten för 3 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Bevisa stabiliteten hos avståndssynskärpan och säkerheten för proceduren avseende infektioner och inflammatoriskt svar samt antal endotelceller i hornhinnan.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
25 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISCAF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .