Az ametropia intrasztromális korrekciója femtoszekundumos lézerrel (ISCAF)
2010. február 7. frissítette: 20/10 Perfect Vision
Ez a tanulmány az ametropia intrastromális korrekcióját értékeli a 20/10 PERFECT VISION által készített femtoszekundumos lézerrel. Ez a lézer ultrarövid infravörös impulzusok sugarát állítja elő, amely nagyon precíz vágásokat tesz lehetővé a szaruhártyában. Ezekkel a vágásokkal a szaruhártya lamellái lokálisan elkülönülnek, és ennek következtében megváltozik a szaruhártya görbülete, és elérhető a diagnosztizált ametropia korrekciója. Ellentétben az éles késsel előállított vágással, a lézer használatakor keletkező vágások közvetlenül a szaruhártya belsejében keletkezhetnek anélkül, hogy a szaruhártya felületét kinyitnák. Ez azt jelenti, hogy az eljárás minimálisan invazív.
A tanulmány hipotézise a következő: Az ametropia különböző típusai biztonságosan és hosszú távon korrigálhatók intrastromális vágással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duisburg, Németország, 47169
- Toborzás
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Telefonszám: 1711 +49 203 508
- E-mail: Mark.Tomalla@EJK.de
-
Kutatásvezető:
- Mark Tomalla, Dr. med.
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Telefonszám: 3410 +49 621 383
- E-mail: mannheim@freevis.de
-
Kutatásvezető:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
-
Muenchen, Németország, 80331
- Toborzás
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Telefonszám: +49 89 232410
- E-mail: ceo@a-a-m.de
-
Kutatásvezető:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: > 18 év
- stabil távolsági fénytörés legalább egy évig (azaz legfeljebb 0,5 D változás)
- presbyopia esetén: minimum közel +2D a + 4D-hez
- myopia vagy hyperopia esetén (astigmatizmus nélkül): minimális 1D és maximum 3D
- myopia vagy hyperopia (asztigmatizmussal) esetén: minimális 1D és maximum 3D gömbi megfelelője
- A kezelendő szem BSCVA értéke >= 0,63
- a betegek hajlandóak és ilyen körülmények között jönni az ellenőrző vizsgálatokra
- nincs további szembetegség
Kizárási kritériumok:
- életkor: < 18 év
- fénytörés +/- 1 D-nél kisebb vagy +/- 3 D-nél nagyobb (nem érvényes presbyopia betegeknél)
- minimális pachymetria < 500 µm
- K-átlag < 37 D vagy > 60 D
- Különbség (K-max mínusz K-min) > 5D
- A cikloplegikus refrakció és a szubjektív refrakció közötti különbség több mint 1 D (csak a hyperopia korrekciójára érvényes)
- korábban intraokuláris vagy szaruhártya műtéten átesett betegek (pl. LASIK vagy PRK utáni betegek). Kivétel: standard szürkehályog műtét.
olyan betegek, akiknél a következő szembetegségek közül egy vagy több:
- keratokonus
- szaruhártya hegek
- átültetett szaruhártya
- a sebgyógyulás zavarai
- sérülés
- glaukóma
- epilepszia
- nystagmus
- koncentráció hiánya
- egyéb bonyolult betegségek
- diabetes mellitus
- instabil K-értékek az instabil szaruhártya jeleként
- a kötőszövet gyengesége
- érzékenység a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- folyamatos kontaktlencse-viselés az elővizsgálat előtt és a műtét előtt. Ezen időpontok előtt legalább 14 nappal a betegeknek tartózkodniuk kell a CL viselésétől.
- terhességben vagy szoptatás alatt álló betegeknél
- olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1 / Presbyopia
Presbyopiás betegek, enyhén hyperopés
|
Meghatározott, előre programozott minták alkalmazása (pl.
gyűrűk és/vagy radiális vágások) az emberi szem szaruhártyájába.
Ez egy minimálisan invazív eljárás, amely megváltoztatja a szaruhártya topográfiáját és ezáltal a törésképességét.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2 / Rövidlátás
Asztigmatizmus nélküli rövidlátó betegek
|
Meghatározott, előre programozott minták alkalmazása (pl.
gyűrűk és/vagy radiális vágások) az emberi szem szaruhártyájába.
Ez egy minimálisan invazív eljárás, amely megváltoztatja a szaruhártya topográfiáját és ezáltal a törésképességét.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3 / Hyperopia
Hyperope betegek asztigmatizmus nélkül
|
Meghatározott, előre programozott minták alkalmazása (pl.
gyűrűk és/vagy radiális vágások) az emberi szem szaruhártyájába.
Ez egy minimálisan invazív eljárás, amely megváltoztatja a szaruhártya topográfiáját és ezáltal a törésképességét.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4 / Rövidlátás asztigmatizmussal
Rövidlátó betegek, beleértve
Asztigmatizmus
|
Meghatározott, előre programozott minták alkalmazása (pl.
gyűrűk és/vagy radiális vágások) az emberi szem szaruhártyájába.
Ez egy minimálisan invazív eljárás, amely megváltoztatja a szaruhártya topográfiáját és ezáltal a törésképességét.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5 / Hyperopia asztigmatizmussal
Hyperope betegek, beleértve
Asztigmatizmus
|
Meghatározott, előre programozott minták alkalmazása (pl.
gyűrűk és/vagy radiális vágások) az emberi szem szaruhártyájába.
Ez egy minimálisan invazív eljárás, amely megváltoztatja a szaruhártya topográfiáját és ezáltal a törésképességét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bizonyítsa a biztonságot és hatékonyságot, valamint a közeli látásélesség javulását és a közeli látásélesség növelését.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érvényesítse a 3 hónap eredményeit
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Bizonyítsa a távoli látásélesség stabilitását és az eljárás biztonságosságát a fertőzések és gyulladásos válaszok, valamint a szaruhártya endothel sejtszáma tekintetében.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISCAF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .