Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrastromale correctie van ametropie door een femtosecondelaser (ISCAF)

7 februari 2010 bijgewerkt door: 20/10 Perfect Vision

Deze studie evalueert de intrastromale correctie van ametropie met een femtosecondelaser gemaakt door 20/10 PERFECT VISION. Deze laser genereert een straal van ultrakorte, infrarode pulsen die zeer precieze sneden in het hoornvlies mogelijk maken. Door deze insnijdingen worden de lamellen van het hoornvlies plaatselijk gescheiden, met als gevolg dat de kromming van het hoornvlies verandert en de gediagnosticeerde ametropie kan worden gecorrigeerd. In tegenstelling tot snijwonden die met een scherp mes worden gemaakt, kunnen snijwonden die met een laser worden gemaakt net binnen het hoornvlies worden gemaakt zonder het oppervlak van het hoornvlies te openen. Dit betekent dat de procedure minimaal invasief is.

De onderzoekshypothese is: Verschillende soorten ametropie kunnen veilig en langdurig worden gecorrigeerd door intrastromale insnijdingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Werving
        • Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Tomalla, Dr. med.
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael C. Knorz, Prof. Dr.
      • Muenchen, Duitsland, 80331
        • Werving
        • Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
        • Contact:
          • Tobias Neuhann, Dr. med.
          • Telefoonnummer: +49 89 232410
          • E-mail: ceo@a-a-m.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Neuhann, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: > 18 jaar
  • stabiele afstandsbreking gedurende ten minste één jaar (d.w.z. een maximale verandering van 0,5 D)
  • in het geval van presbyopie: voeg minimaal +2D toe aan + 4D
  • bij bijziendheid of verziendheid (zonder astigmatisme): minimaal 1D en maximaal 3D
  • bij bijziendheid of verziendheid (met astigmatisme): sferisch equivalent van minimaal 1D en maximaal 3D
  • BSCVA van het te behandelen oog >= 0,63
  • patiënten zijn bereid en in dergelijke omstandigheden om naar de vervolgonderzoeken te komen
  • geen verdere oculaire pathologieën

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd: < 18 jaar
  • refractie minder dan +/- 1 D of hoger dan +/- 3 D (niet geldig voor presbyopiepatiënten)
  • minimale pachymetrie van < 500µm
  • K-gemiddelde < 37 D of > 60 D
  • Verschil (K-max minus K-min) > 5D
  • Verschil cycloplegische refractie met subjectieve refractie meer dan 1 D (alleen geldig voor verziendheidcorrectie)
  • patiënten met eerdere intraoculaire of corneale operaties (bijv. post-LASIK- of PRK-patiënten). Vrijstelling: gewone staaroperatie.

  • patiënten met een of meer van de volgende oculaire pathologieën:

    • keratokonus
    • hoornvlies littekens
    • getransplanteerd hoornvlies
    • aandoeningen van wondgenezing
    • trauma
    • glaucoom
    • epilepsie
    • nystagmus
    • gebrek aan concentratie
    • andere gecompliceerde ziekten
    • suikerziekte
    • instabiele K-metingen als een teken van instabiel hoornvlies
    • zwakte van bindweefsel
    • gevoeligheid voor de medicijnen die in de studie werden gebruikt
    • continu dragen van contactlenzen voor het pre-onderzoek en voor de operatie. Ten minste 14 dagen voor deze data moeten patiënten afzien van het dragen van CL.
    • patiënten tijdens de zwangerschap of tijdens borstvoeding
    • patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 / Presbyopie
Patiënten met presbyopie, licht verziend
Apparaat: Intrastromale correctie van presbyopie
Het toepassen van gedefinieerde, voorgeprogrammeerde patronen (bijv. ringen en/of radiale insnijdingen) in het hoornvlies van het menselijk oog. Het is een minimaal-invasieve procedure die de topografie van het hoornvlies en daarmee het brekingsvermogen verandert.
Andere namen:
  • - FEMTEC-lasersysteem
  • - Patiëntinterface
EXPERIMENTEEL: 2 / Bijziendheid
Bijziende patiënten zonder astigmatisme
Apparaat: Intrastromale correctie van bijziendheid
Het toepassen van gedefinieerde, voorgeprogrammeerde patronen (bijv. ringen en/of radiale insnijdingen) in het hoornvlies van het menselijk oog. Het is een minimaal-invasieve procedure die de topografie van het hoornvlies en daarmee het brekingsvermogen verandert.
Andere namen:
  • FEMTEC lasersysteem
EXPERIMENTEEL: 3 / Verziendheid
Hyperope patiënten zonder astigmatisme
Apparaat: Intrastromale correctie van verziendheid
Het toepassen van gedefinieerde, voorgeprogrammeerde patronen (bijv. ringen en/of radiale insnijdingen) in het hoornvlies van het menselijk oog. Het is een minimaal-invasieve procedure die de topografie van het hoornvlies en daarmee het brekingsvermogen verandert.
Andere namen:
  • FEMTEC lasersysteem
EXPERIMENTEEL: 4 / Bijziendheid met astigmatisme
Bijziende patiënten incl. Astigmatisme
Apparaat: Intrastromale correctie van bijziendheid incl. Astigmatisme
Het toepassen van gedefinieerde, voorgeprogrammeerde patronen (bijv. ringen en/of radiale insnijdingen) in het hoornvlies van het menselijk oog. Het is een minimaal-invasieve procedure die de topografie van het hoornvlies en daarmee het brekingsvermogen verandert.
Andere namen:
  • FEMTEC lasersysteem
EXPERIMENTEEL: 5 / Verziendheid met astigmatisme
Hyperopie patiënten incl. Astigmatisme
Apparaat: Intrastromale correctie van verziendheid incl. Astigmatisme
Het toepassen van gedefinieerde, voorgeprogrammeerde patronen (bijv. ringen en/of radiale insnijdingen) in het hoornvlies van het menselijk oog. Het is een minimaal-invasieve procedure die de topografie van het hoornvlies en daarmee het brekingsvermogen verandert.
Andere namen:
  • FEMTEC lasersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs veiligheid en effectiviteit, evenals verbetering van de prestaties van bijna-gezichtsscherpte en toename van bijna-gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Valideer de resultaten van 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bewijs de stabiliteit van de gezichtsscherpte op afstand en de veiligheid van de procedure met betrekking tot infecties en ontstekingsreacties, evenals het aantal corneale endotheelcellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

20/10 Perfect Vision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISCAF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren