Интрастромальная коррекция аметропии фемтосекундным лазером (ISCAF)
7 февраля 2010 г. обновлено: 20/10 Perfect Vision
В этом исследовании оценивается интрастромальная коррекция аметропии с помощью фемтосекундного лазера производства компании 20/10 PERFECT VISION. Этот лазер генерирует ультракороткие инфракрасные импульсы, которые позволяют делать очень точные разрезы в роговице. Этими разрезами локально отделяются пластинки роговицы, в результате чего изменяется кривизна роговицы и достигается коррекция диагностированной аметропии. В отличие от надрезов, которые производятся острым ножом, надрезы, создаваемые при использовании лазера, могут быть нанесены непосредственно внутри роговицы, не открывая поверхность роговицы. Это означает, что процедура является минимально инвазивной.
Гипотеза исследования: различные типы аметропии можно безопасно и долго корректировать с помощью интрастромальных разрезов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duisburg, Германия, 47169
- Рекрутинг
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
-
Контакт:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Номер телефона: 1711 +49 203 508
- Электронная почта: Mark.Tomalla@EJK.de
-
Главный следователь:
- Mark Tomalla, Dr. med.
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
-
Контакт:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Номер телефона: 3410 +49 621 383
- Электронная почта: mannheim@freevis.de
-
Главный следователь:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
-
Muenchen, Германия, 80331
- Рекрутинг
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
Контакт:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Номер телефона: +49 89 232410
- Электронная почта: ceo@a-a-m.de
-
Главный следователь:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: > 18 лет
- стабильная рефракция вдаль в течение как минимум одного года (т.е. максимальное изменение 0,5 дптр)
- в случае пресбиопии: минимум рядом добавить от +2D до +4D
- при миопии или дальнозоркости (без астигматизма): минимальное 1D и максимальное 3D
- в случае миопии или дальнозоркости (с астигматизмом): сферический эквивалент минимального 1D и максимального 3D
- BSCVA глаза, подлежащего лечению >= 0,63
- пациенты охотно и в таких условиях приходят на контрольные осмотры
- отсутствие дальнейших глазных патологий
Критерий исключения:
- возраст: < 18 лет
- рефракция менее +/- 1 дптр или выше +/- 3 дптр (не подходит для пациентов с пресбиопией)
- минимальная пахиметрия < 500 мкм
- K-среднее < 37 дптр или > 60 дптр
- Разница (K-max минус K-min) > 5D
- Разница циклоплегической рефракции с субъективной рефракцией более 1 дптр (действительна только для коррекции дальнозоркости)
- пациенты с предшествующими внутриглазными или роговичными операциями (например, пациенты после ЛАСИК или ФРК). Исключение: стандартная хирургия катаракты.
пациенты с одной или несколькими из следующих глазных патологий:
- кератоконус
- рубцы на роговице
- пересаженная роговица
- нарушения заживления ран
- травма
- глаукома
- эпилепсия
- нистагм
- нехватка концентрации
- другие сложные заболевания
- сахарный диабет
- нестабильные К-показания как признак нестабильности роговицы
- слабость соединительной ткани
- чувствительность к препаратам, используемым в исследовании
- постоянное ношение контактных линз перед обследованием и перед операцией. Не менее чем за 14 дней до этих дат пациенты должны воздерживаться от ношения КЛ.
- пациентки во время беременности или в период лактации
- пациенты, которые принимают участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 / Пресбиопия
Пациенты с пресбиопией, легкой дальнозоркостью
|
Применение определенных, предварительно запрограммированных шаблонов (например,
кольца и/или радиальные надрезы) в роговицу человеческого глаза.
Это минимально инвазивная процедура, которая изменяет топографию роговицы и тем самым рефракционную способность.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 / Близорукость
Близорукие пациенты без астигматизма
|
Применение определенных, предварительно запрограммированных шаблонов (например,
кольца и/или радиальные надрезы) в роговицу человеческого глаза.
Это минимально инвазивная процедура, которая изменяет топографию роговицы и тем самым рефракционную способность.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 / Дальнозоркость
Пациенты с дальнозоркостью без астигматизма
|
Применение определенных, предварительно запрограммированных шаблонов (например,
кольца и/или радиальные надрезы) в роговицу человеческого глаза.
Это минимально инвазивная процедура, которая изменяет топографию роговицы и тем самым рефракционную способность.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 / Близорукость с астигматизмом
Близорукие больные, в т.ч.
Астигматизм
|
Применение определенных, предварительно запрограммированных шаблонов (например,
кольца и/или радиальные надрезы) в роговицу человеческого глаза.
Это минимально инвазивная процедура, которая изменяет топографию роговицы и тем самым рефракционную способность.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 / Дальнозоркость с астигматизмом
Больные дальнозоркостью, в т.ч.
Астигматизм
|
Применение определенных, предварительно запрограммированных шаблонов (например,
кольца и/или радиальные надрезы) в роговицу человеческого глаза.
Это минимально инвазивная процедура, которая изменяет топографию роговицы и тем самым рефракционную способность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Докажите безопасность и эффективность, а также улучшение показателей остроты зрения вблизи и повышение остроты зрения вблизи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердить результаты за 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Докажите стабильность остроты зрения вдаль и безопасность процедуры в отношении инфекций и воспалительной реакции, а также количество эндотелиальных клеток роговицы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISCAF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .