注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ成人におけるSPD465の安全性と有効性
2021年6月1日 更新者：Shire
注意欠陥多動性障害の成人を対象とした SPD465 の第 2 相、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照および実薬対照クロスオーバー研究
これは、SPD465 (50 または 75 mg) の安全性と有効期間をプラセボおよび即時放出型アンフェタミンと比較して評価することを目的とした、第 2 相無作為多施設二重盲検 3 期間および 3 治療クロスオーバー研究です。 ADHD の成人向けの塩製剤 (25 mg)。
この研究で使用された管理された環境は、成人の 1 日の 16 時間に適応したアナログ教室環境です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの成人男性および妊娠していない女性
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) で定義されている ADHD の確定診断
- 少なくとも24のベースラインADHDスコア
除外基準:
- 体重が100ポンド未満または250ポンドを超える
- 重度の第 II 軸障害または第 I 軸障害の併存などの精神医学的診断
- 妊娠中または授乳中
- 発作歴
- 尿薬物スクリーニング陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、7日間
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実験的：SPD465 (50 または 75 mg)
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50または75 mgを1日1回、7日間
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アクティブコンパレータ：即時放出アンフェタミン塩 (25 mg)
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25mgを1日1回7日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADHD 成人における SPD465 の有効期間をプラセボおよび即時放出型アンフェタミン製剤と比較して、永久製品性能評価 (PERMP) 数学テストを使用して評価する
時間枠：-投与後0.5、2、4、8、12、14および18時間
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-投与後0.5、2、4、8、12、14および18時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADHD評価尺度（ADHD-RS）によって決定されるADHD症状に対するSPD465の有効期間をプラセボおよび即時放出型アンフェタミンと比較して評価すること
時間枠：投与後5、10、15時間後
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投与後5、10、15時間後
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Swanson、Kotkin、Agler、M. Flynn、および Pelham (SKAMP) スケールによって決定される、ADHD 症状に対する SPD465 の有効期間をプラセボおよび即時放出型アンフェタミンと比較して評価するため
時間枠：投与後5、10、15時間後
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投与後5、10、15時間後
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修正ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される、睡眠に対する SPD465 の影響をプラセボおよび即時放出型アンフェタミンと比較して評価すること
時間枠：21日
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21日
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、血圧（BP）、心拍数、心電図（ECG）、および臨床検査所見の発生に基づいて SPD465 の安全性を評価するため
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年6月14日
一次修了 (実際)
2004年11月20日
研究の完了 (実際)
2004年11月20日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD465-201
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