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La seguridad y eficacia de SPD465 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

1 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo y activo, de SPD465 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Este es un estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de 3 períodos y 3 tratamientos diseñado para evaluar la seguridad y la duración de la eficacia de SPD465 (50 o 75 mg) en comparación con el placebo y una anfetamina de liberación inmediata. formulación de sal (25 mg) en adultos con TDAH. El entorno controlado utilizado en este estudio es un salón de clases analógico adaptado para un día adulto de 16 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos y mujeres no embarazadas entre 18 y 55 años
  • Diagnóstico confirmado de TDAH según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR)
  • Puntuación inicial de TDAH de al menos 24

Criterio de exclusión:

  • Pesar menos de 100 libras o más de 250 libras
  • Diagnóstico psiquiátrico, como un trastorno comórbido grave del Eje II o del Eje I
  • Embarazo o lactancia
  • Historial de convulsiones
  • Prueba de drogas en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Una vez al día durante 7 días
Experimental: SPD465 (50 o 75 mg)
Droga: SPD465
50 o 75 mg una vez al día durante 7 días
Comparador activo: Sal de anfetamina de liberación inmediata (25 mg)
Droga: Sal de anfetamina de liberación inmediata
25 mg una vez al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la duración de la eficacia de SPD465 en comparación con el placebo y la formulación de anfetamina de liberación inmediata en adultos con TDAH mediante la prueba matemática PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Periodo de tiempo: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 y 18 horas posdosis
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 y 18 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la duración de la eficacia de SPD465 en comparación con el placebo y la anfetamina de liberación inmediata en los síntomas del TDAH según lo determinado por la escala de calificación del TDAH (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 horas después de la dosis
5, 10 y 15 horas después de la dosis
Evaluar la duración de la eficacia de SPD465 en comparación con el placebo y la anfetamina de liberación inmediata en los síntomas del TDAH según lo determinado por la escala de Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn y Pelham (SKAMP)
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 horas después de la dosis
5, 10 y 15 horas después de la dosis
Evaluar el impacto de SPD465 en comparación con el placebo y la anfetamina de liberación inmediata sobre el sueño, según lo medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh modificado (PSQI)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Evaluar la seguridad de SPD465 en función de la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), presión arterial (PA), frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG) y hallazgos de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD465-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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