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L'innocuité et l'efficacité du SPD465 chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

1 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude croisée de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo et actif, de SPD465 chez des adultes atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

Il s'agit d'une étude croisée de phase 2, randomisée, multicentrique, en double aveugle, à 3 périodes et 3 traitements, conçue pour évaluer l'innocuité et la durée d'efficacité du SPD465 (50 ou 75 mg) par rapport à un placebo et à une amphétamine à libération immédiate. formulation de sel (25 mg) chez les adultes atteints de TDAH. L'environnement contrôlé utilisé dans cette étude est une salle de classe analogique adaptée pour une journée adulte de 16 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes et femmes non enceintes âgés de 18 à 55 ans
  • Diagnostic confirmé de TDAH tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR)
  • Score TDAH de base d'au moins 24

Critère d'exclusion:

  • Poids inférieur à 100 livres ou supérieur à 250 livres
  • Diagnostic psychiatrique tel qu'un trouble comorbide grave de l'Axe II ou de l'Axe I
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de convulsions
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Une fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: SPD465 (50 ou 75 mg)
Médicament: SPD465
50 ou 75 mg une fois par jour pendant 7 jours
Comparateur actif: Sel d'amphétamine à libération immédiate (25 mg)
Médicament: Sel d'amphétamine à libération immédiate
25 mg une fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la durée d'efficacité de SPD465 par rapport à un placebo et à une formulation d'amphétamine à libération immédiate chez des adultes atteints de TDAH à l'aide du test mathématique de mesure permanente de la performance du produit (PERMP)
Délai: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 et 18 heures après l'administration
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 et 18 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la durée d'efficacité du SPD465 par rapport au placebo et à l'amphétamine à libération immédiate sur les symptômes du TDAH, comme déterminé par l'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS)
Délai: 5, 10 et 15 heures après l'administration
5, 10 et 15 heures après l'administration
Évaluer la durée d'efficacité du SPD465 par rapport au placebo et à l'amphétamine à libération immédiate sur les symptômes du TDAH, comme déterminé par l'échelle de Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn et Pelham (SKAMP)
Délai: 5, 10 et 15 heures après l'administration
5, 10 et 15 heures après l'administration
Évaluer l'impact du SPD465 par rapport au placebo et à l'amphétamine à libération immédiate sur le sommeil, tel que mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) modifié
Délai: 21 jours
21 jours
Évaluer l'innocuité du SPD465 en fonction de la survenue d'événements indésirables liés au traitement (TEAE), de la pression artérielle (TA), de la fréquence cardiaque, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats de laboratoire clinique
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD465-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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