주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 성인에서 SPD465의 안전성 및 효능
2021년 6월 1일 업데이트: Shire
주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인의 SPD465에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 및 능동 제어 교차 연구
이것은 위약 및 속방성 암페타민과 비교하여 SPD465(50 또는 75mg)의 안전성 및 유효성 지속 기간을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 3기간 및 3치료 교차 연구입니다. ADHD가 있는 성인의 소금 제형(25mg).
이 연구에서 사용된 통제된 환경은 16시간 성인 하루에 맞게 조정된 아날로그 교실 설정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 ADHD 진단 확인
- 최소 24의 기준 ADHD 점수
제외 기준:
- 무게 100파운드 미만 또는 250파운드 초과
- 심각한 동반이환 Axis II 또는 Axis I 장애와 같은 정신과적 진단
- 임신 또는 모유 수유
- 발작의 역사
- 양성 소변 약물 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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7일 동안 하루에 한 번
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실험적: SPD465(50 또는 75mg)
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7일 동안 하루에 한 번 50 또는 75mg
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활성 비교기: 즉시 방출 암페타민 염(25mg)
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7일 동안 하루에 한 번 25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PERMP(Permanent Product Measure of Performance) 수학 테스트를 사용하여 ADHD가 있는 성인의 위약 및 즉시 방출 암페타민 제제와 비교하여 SPD465의 효능 지속 시간을 평가하기 위해
기간: - 투약 후 0.5, 2, 4, 8, 12, 14 및 18시간
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- 투약 후 0.5, 2, 4, 8, 12, 14 및 18시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ADHD-등급 척도(ADHD-RS)에 의해 결정된 ADHD 증상에 대한 위약 및 즉시 방출 암페타민과 비교하여 SPD465의 효능 지속 기간을 평가하기 위해
기간: 투여 후 5, 10 및 15시간
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투여 후 5, 10 및 15시간
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Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn 및 Pelham(SKAMP) 척도에 의해 결정된 ADHD 증상에 대한 SPD465의 효능 기간을 위약 및 즉시 방출 암페타민과 비교하여 평가하기 위해
기간: 투여 후 5, 10, 15시간
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투여 후 5, 10, 15시간
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수정된 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면에 대한 위약 및 즉시 방출 암페타민과 비교하여 SPD465의 영향을 평가하기 위해
기간: 21일
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21일
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치료 관련 부작용(TEAE), 혈압(BP), 심박수, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 소견의 발생을 기반으로 SPD465의 안전성 평가
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD465-201
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