Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPD465 biztonságossága és hatékonysága figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél

2021. június 1. frissítette: Shire

Az SPD465 2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, placebo- és aktív kontrollos, keresztezett vizsgálata figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél

Ez egy 2. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, 3 periódusos és 3 kezelésből álló keresztezett vizsgálat, amelynek célja az SPD465 (50 vagy 75 mg) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval és egy azonnali felszabadulású amfetaminnal összehasonlítva. sókészítmény (25 mg) ADHD-s felnőtteknél. Az ebben a tanulmányban használt ellenőrzött környezet egy analóg osztálytermi környezet, amely egy 16 órás felnőtt naphoz igazodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nem terhes nők 18 és 55 év között
  • Az ADHD megerősített diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) által meghatározottak szerint
  • Az ADHD alapértéke legalább 24

Kizárási kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 100 font vagy több, mint 250 font
  • Pszichiátriai diagnózis, például súlyos komorbid II. vagy I. tengely rendellenesség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A rohamok története
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Naponta egyszer 7 napig
Kísérleti: SPD465 (50 vagy 75 mg)
Drog: SPD465
50 vagy 75 mg naponta egyszer 7 napig
Aktív összehasonlító: Azonnali felszabadulású amfetamin só (25 mg)
Drog: Azonnali felszabadulású amfetamin só
25 mg naponta egyszer 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SPD465 hatékonyságának értékelése a placebóhoz és az azonnali felszabadulású amfetamin készítményekhez képest ADHD-s felnőtteknél a Permanent Product Measure of Performance (PERMP) matematikai teszt segítségével
Időkeret: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 és 18 órával az adagolás után
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 és 18 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SPD465 placebóval és azonnali felszabadulású amfetaminnal összehasonlítva az ADHD-tünetek hatékonyságának időtartamának értékelése az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) alapján
Időkeret: 5, 10 és 15 órával az adagolás után
5, 10 és 15 órával az adagolás után
Az SPD465 hatékonyságának időtartamának értékelése a placebóval és az azonnali hatóanyag-leadású amfetaminnal összehasonlítva az ADHD-tünetek tekintetében, a Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn és Pelham (SKAMP) skála alapján.
Időkeret: 5, 10 és 15 órával az adagolás után
5, 10 és 15 órával az adagolás után
Az SPD465 hatásának felmérése a placebóval és az azonnali felszabadulású amfetaminnal összehasonlítva az alvásra, a módosított Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján
Időkeret: 21 nap
21 nap
Az SPD465 biztonságosságának értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), vérnyomás (BP), pulzusszám, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi eredmények alapján
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD465-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel