Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av SPD465 hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

1. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebo- og aktivkontrollert, crossover-studie av SPD465 hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

Dette er en fase 2, randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-perioders og 3-behandlings crossover-studie designet for å evaluere sikkerheten og varigheten av effekten av SPD465 (50 eller 75 mg) sammenlignet med placebo og amfetamin med umiddelbar frigjøring. saltformulering (25 mg) hos voksne med ADHD. Det kontrollerte miljøet som brukes i denne studien er en analog klasseromssetting tilpasset en 16-timers voksendag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og ikke-gravide kvinner mellom 18 og 55 år
  • Bekreftet diagnose av ADHD som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR)
  • Baseline ADHD-score på minst 24

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt mindre enn 100 pund eller mer enn 250 pund
  • Psykiatrisk diagnose som en alvorlig komorbid akse II eller akse I lidelse
  • Graviditet eller amming
  • Historie om anfall
  • Positiv skjerm for urinmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En gang daglig i 7 dager
Eksperimentell: SPD465 (50 eller 75 mg)
Legemiddel: SPD465
50 eller 75 mg én gang daglig i 7 dager
Aktiv komparator: Amfetaminsalt med umiddelbar frigjøring (25 mg)
Legemiddel: Umiddelbar frigjøring av amfetaminsalt
25 mg én gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere varigheten av effektiviteten til SPD465 sammenlignet med placebo og amfetaminformulering med umiddelbar frigjøring hos voksne med ADHD ved å bruke matematikktesten Permanent Product Measure of Performance (PERMP)
Tidsramme: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 og 18 timer etter dosering
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 og 18 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere varigheten av effekten av SPD465 sammenlignet med placebo og amfetamin med umiddelbar frigjøring på ADHD-symptomer som bestemt av ADHD-ratingskalaen (ADHD-RS)
Tidsramme: 5, 10 og 15 timer etter dosering
5, 10 og 15 timer etter dosering
For å vurdere varigheten av effekten av SPD465 sammenlignet med placebo og amfetamin med umiddelbar frigjøring på ADHD-symptomer som bestemt av Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn og Pelham (SKAMP)-skalaen
Tidsramme: 5, 10 og 15 timer etter dosering
5, 10 og 15 timer etter dosering
For å vurdere virkningen av SPD465 sammenlignet med placebo og amfetamin med umiddelbar frigjøring på søvn målt ved den modifiserte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
For å evaluere sikkerheten til SPD465 basert på forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), blodtrykk (BP), hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriefunn
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD465-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere