Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD465:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, risteävä SPD465-tutkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-jaksoinen ja 3-hoidon jakotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SPD465:n (50 tai 75 mg) turvallisuutta ja tehon kestoa verrattuna lumelääkkeeseen ja välittömästi vapautuvaan amfetamiiniin. suolaformulaatio (25 mg) aikuisille, joilla on ADHD. Tässä tutkimuksessa käytetty valvottu ympäristö on analoginen luokkahuoneympäristö, joka on sovitettu 16 tunnin aikuisten päiväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset
  • Vahvistettu ADHD-diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR)
  • Lähtötason ADHD-pisteet vähintään 24

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 100 kiloa tai yli 250 kiloa
  • Psykiatrinen diagnoosi, kuten vakava samanaikainen akselin II tai akselin I häiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Kohtausten historia
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: SPD465 (50 tai 75 mg)
Lääke: SPD465
50 tai 75 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Active Comparator: Välittömästi vapautuva amfetamiinisuola (25 mg)
Lääke: Välittömästi vapautuva amfetamiinisuola
25 mg kerran päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida SPD465:n tehon kestoa verrattuna lumelääkkeeseen ja välittömästi vapautuvaan amfetamiiniformulaatioon ADHD:sta kärsivillä aikuisilla käyttämällä PERMP (Permanent Product Measure of Performance) matemaattista testiä
Aikaikkuna: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 ja 18 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida SPD465:n tehon kestoa verrattuna lumelääkkeeseen ja välittömästi vapautuvaan amfetamiiniin ADHD-oireissa ADHD-luokitusasteikolla (ADHD-RS) määritettynä
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
5, 10 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida SPD465:n tehon kestoa verrattuna lumelääkkeeseen ja välittömästi vapautuvaan amfetamiiniin ADHD-oireissa Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M. Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) asteikolla määritettynä
Aikaikkuna: 5, 10 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
5, 10 ja 15 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida SPD465:n vaikutusta uneen verrattuna lumelääkkeeseen ja välittömästi vapautuvaan amfetamiiniin modifioidulla Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
SPD465:n turvallisuuden arvioiminen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), verenpaineen (BP), sykkeen, EKG:n ja kliinisten laboratoriolöydösten perusteella.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD465-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPD465

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa