Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SPD465 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą SPD465 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 3-okresowe i 3-leczeniowe badanie krzyżowe fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i czasu trwania skuteczności SPD465 (50 lub 75 mg) w porównaniu z placebo i amfetaminą o natychmiastowym uwalnianiu preparat soli (25 mg) u dorosłych z ADHD. Kontrolowane środowisko użyte w tym badaniu to analogowa sala lekcyjna przystosowana do 16-godzinnego dnia dorosłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 55 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie ADHD zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
  • Wyjściowy wynik ADHD co najmniej 24

Kryteria wyłączenia:

  • Waga mniejsza niż 100 funtów lub większa niż 250 funtów
  • Diagnoza psychiatryczna, taka jak ciężkie współistniejące zaburzenie osi II lub osi I
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia napadów padaczkowych
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Raz dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: SPD465 (50 lub 75 mg)
Lek: SPD465
50 lub 75 mg raz na dobę przez 7 dni
Aktywny komparator: Sól amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu (25 mg)
Lek: Sól amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu
25 mg raz na dobę przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania skuteczności SPD465 w porównaniu z placebo i preparatem amfetaminy o natychmiastowym uwalnianiu u dorosłych z ADHD za pomocą testu matematycznego Permanent Product Measure of Performance (PERMP)
Ramy czasowe: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 i 18 godzin po podaniu
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 i 18 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić czas trwania skuteczności SPD465 w porównaniu z placebo i amfetaminą o natychmiastowym uwalnianiu na objawy ADHD, jak określono na podstawie skali oceny ADHD (ADHD-RS)
Ramy czasowe: 5, 10 i 15 godzin po podaniu
5, 10 i 15 godzin po podaniu
Ocena czasu trwania skuteczności SPD465 w porównaniu z placebo i amfetaminą o natychmiastowym uwalnianiu na objawy ADHD, jak określono w skali Swansona, Kotkina, Aglera, M. Flynna i Pelhama (SKAMP)
Ramy czasowe: 5, 10 i 15 godzin po podaniu
5, 10 i 15 godzin po podaniu
Aby ocenić wpływ SPD465 w porównaniu z placebo i amfetaminą o natychmiastowym uwalnianiu na sen, mierzony za pomocą zmodyfikowanego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Ocena bezpieczeństwa SPD465 na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ciśnienia krwi (BP), tętna, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD465-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPD465

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj