Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SPD465 у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

1 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование SPD465 у взрослых с синдромом гиперактивности с дефицитом внимания

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, перекрестное исследование фазы 2 с 3 периодами и 3 видами лечения, предназначенное для оценки безопасности и продолжительности эффективности SPD465 (50 или 75 мг) по сравнению с плацебо и амфетамином с немедленным высвобождением. солевая форма (25 мг) у взрослых с СДВГ. Контролируемая среда, используемая в этом исследовании, представляет собой аналоговую классную комнату, адаптированную для 16-часового дня взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Подтвержденный диагноз СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
  • Базовый балл СДВГ не менее 24

Критерий исключения:

  • Вес менее 100 фунтов или более 250 фунтов
  • Психиатрический диагноз, такой как тяжелое сопутствующее расстройство оси II или оси I.
  • Беременность или кормление грудью
  • История приступов
  • Положительный анализ мочи на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
1 раз в день в течение 7 дней
Экспериментальный: SPD465 (50 или 75 мг)
Лекарство: SPD465
50 или 75 мг один раз в день в течение 7 дней
Активный компаратор: Соль амфетамина с немедленным высвобождением (25 мг)
Лекарство: Соль амфетамина с немедленным высвобождением
25 мг один раз в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить продолжительность эффективности SPD465 по сравнению с плацебо и препаратом амфетамина с немедленным высвобождением у взрослых с СДВГ с использованием математического теста постоянного показателя эффективности продукта (PERMP).
Временное ограничение: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 и 18 часов после введения дозы
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 и 18 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить продолжительность действия SPD465 по сравнению с плацебо и амфетамином с немедленным высвобождением на симптомы СДВГ, как определено по шкале оценки СДВГ (ADHD-RS).
Временное ограничение: Через 5, 10 и 15 часов после введения дозы
Через 5, 10 и 15 часов после введения дозы
Оценить продолжительность действия SPD465 по сравнению с плацебо и амфетамином с немедленным высвобождением на симптомы СДВГ по шкале Суонсона, Коткина, Аглера, М. Флинна и Пелхэма (SKAMP).
Временное ограничение: Через 5, 10 и 15 часов после введения дозы
Через 5, 10 и 15 часов после введения дозы
Оценить влияние SPD465 по сравнению с плацебо и амфетамином с немедленным высвобождением на сон, измеряемое с помощью модифицированного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 21 день
21 день
Оценить безопасность SPD465 на основе возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных данных.
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD465-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться