Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av SPD465 hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

1 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo- och aktivkontrollerad, crossover-studie av SPD465 hos vuxna med uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet

Detta är en fas 2, randomiserad, multicenter, dubbelblind, 3-periods och 3-behandlings crossover-studie utformad för att utvärdera säkerheten och varaktigheten av effekten av SPD465 (50 eller 75 mg) jämfört med placebo och amfetamin med omedelbar frisättning saltformulering (25 mg) hos vuxna med ADHD. Den kontrollerade miljön som används i denna studie är en analog klassrumsinställning anpassad för en 16-timmars vuxendag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och icke-gravida kvinnor mellan 18 och 55 år
  • Bekräftad diagnos av ADHD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR)
  • Baslinje ADHD-poäng på minst 24

Exklusions kriterier:

  • Vikt mindre än 100 pund eller mer än 250 pund
  • Psykiatrisk diagnos som en allvarlig komorbid axel II eller axel I störning
  • Graviditet eller amning
  • Historia av anfall
  • Positiv urindrogskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: SPD465 (50 eller 75 mg)
Läkemedel: SPD465
50 eller 75 mg en gång dagligen i 7 dagar
Aktiv komparator: Amfetaminsalt med omedelbar frisättning (25 mg)
Läkemedel: Amfetaminsalt med omedelbar frisättning
25 mg en gång dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma varaktigheten av effektiviteten av SPD465 jämfört med placebo och amfetaminformulering med omedelbar frisättning hos vuxna med ADHD med hjälp av Permanent Product Measure of Performance (PERMP) matematiska test
Tidsram: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 och 18 timmar efter dosering
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 och 18 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma varaktigheten av effekten av SPD465 jämfört med placebo och amfetamin med omedelbar frisättning på ADHD-symtom enligt ADHD-ratingskalan (ADHD-RS)
Tidsram: 5, 10 och 15 timmar efter dosering
5, 10 och 15 timmar efter dosering
Att bedöma varaktigheten av effekten av SPD465 jämfört med placebo och amfetamin med omedelbar frisättning på ADHD-symtom enligt Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn och Pelham (SKAMP)-skalan
Tidsram: 5, 10 och 15 timmar efter dosering
5, 10 och 15 timmar efter dosering
För att bedöma effekten av SPD465 jämfört med placebo och amfetamin med omedelbar frisättning på sömnen, mätt med det modifierade Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
För att utvärdera säkerheten för SPD465 baserat på förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), blodtryck (BP), hjärtfrekvens, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriefynd
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD465-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera