Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SPD465 u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

1. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem a aktivně kontrolovaná, zkřížená studie SPD465 u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 2, která má vyhodnotit bezpečnost a trvání účinnosti SPD465 (50 nebo 75 mg) ve srovnání s placebem a amfetaminem s okamžitým uvolňováním ve formě soli (25 mg) u dospělých s ADHD. Kontrolované prostředí použité v této studii je analogové prostředí ve třídě přizpůsobené pro 16hodinový den pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a netěhotné ženy ve věku od 18 do 55 let
  • Potvrzená diagnóza ADHD, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR)
  • Základní skóre ADHD alespoň 24

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost menší než 100 liber nebo větší než 250 liber
  • Psychiatrická diagnóza, jako je těžká komorbidní porucha osy II nebo osy I
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie záchvatů
  • Pozitivní screening drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: SPD465 (50 nebo 75 mg)
Lék: SPD465
50 nebo 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Amfetaminová sůl s okamžitým uvolňováním (25 mg)
Lék: Amfetaminová sůl s okamžitým uvolňováním
25 mg jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení doby trvání účinnosti SPD465 ve srovnání s placebem a amfetaminovou formulací s okamžitým uvolňováním u dospělých s ADHD pomocí matematického testu Permanent Product Measure of Performance (PERMP).
Časové okno: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 a 18 hodin po dávce
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 a 18 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení trvání účinnosti SPD465 ve srovnání s placebem a amfetaminem s okamžitým uvolňováním na symptomy ADHD, jak je stanoveno na stupnici ADHD (ADHD-RS)
Časové okno: 5, 10 a 15 hodin po dávce
5, 10 a 15 hodin po dávce
Posouzení trvání účinnosti SPD465 ve srovnání s placebem a amfetaminem s okamžitým uvolňováním na symptomy ADHD, jak je stanoveno na škále Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn a Pelham (SKAMP)
Časové okno: 5, 10 a 15 hodin po dávce
5, 10 a 15 hodin po dávce
Posoudit dopad SPD465 ve srovnání s placebem a amfetaminem s okamžitým uvolňováním na spánek měřený modifikovaným Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Vyhodnotit bezpečnost SPD465 na základě výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), krevního tlaku (BP), srdeční frekvence, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních nálezů
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD465-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPD465

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit