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A segurança e eficácia do SPD465 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

1 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo cruzado de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo e ativo, de SPD465 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Este é um estudo cruzado de fase 2, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de 3 períodos e 3 tratamentos, projetado para avaliar a segurança e a duração da eficácia de SPD465 (50 ou 75 mg) em comparação com placebo e uma anfetamina de liberação imediata formulação de sal (25 mg) em adultos com TDAH. O ambiente controlado usado neste estudo é uma sala de aula analógica adaptada para um dia adulto de 16 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos e mulheres não grávidas entre 18 e 55 anos
  • Diagnóstico confirmado de TDAH conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
  • Pontuação básica de TDAH de pelo menos 24

Critério de exclusão:

  • Peso inferior a 100 libras ou superior a 250 libras
  • Diagnóstico psiquiátrico, como um transtorno comórbido grave do Eixo II ou do Eixo I
  • Gravidez ou amamentação
  • Histórico de convulsões
  • Triagem de drogas na urina positiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma vez por dia durante 7 dias
Experimental: SPD465 (50 ou 75 mg)
Medicamento: SPD465
50 ou 75 mg uma vez ao dia por 7 dias
Comparador Ativo: Sal de anfetamina de liberação imediata (25 mg)
Medicamento: Sal de Anfetamina de Liberação Imediata
25 mg uma vez ao dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a duração da eficácia do SPD465 em comparação com o placebo e a formulação de anfetamina de liberação imediata em adultos com TDAH usando o teste matemático PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Prazo: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 e 18 horas pós-dose
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 e 18 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a duração da eficácia de SPD465 em comparação com placebo e anfetamina de liberação imediata nos sintomas de TDAH conforme determinado pela escala de classificação de TDAH (ADHD-RS)
Prazo: 5, 10 e 15 horas pós-dose
5, 10 e 15 horas pós-dose
Avaliar a duração da eficácia de SPD465 em comparação com placebo e anfetamina de liberação imediata nos sintomas de TDAH conforme determinado pela escala de Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn e Pelham (SKAMP)
Prazo: 5, 10 e 15 horas pós-dose
5, 10 e 15 horas pós-dose
Avaliar o impacto do SPD465 em comparação com placebo e anfetamina de liberação imediata no sono, conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) modificado
Prazo: 21 dias
21 dias
Avaliar a segurança do SPD465 com base na ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), pressão arterial (PA), frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) e achados laboratoriais clínicos
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD465-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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