Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​SPD465 hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

1. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebo- og aktiv-kontrolleret, crossover-undersøgelse af SPD465 hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Dette er et fase 2, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, 3-perioders og 3-behandlings crossover-studie designet til at evaluere sikkerheden og varigheden af ​​virkningen af ​​SPD465 (50 eller 75 mg) sammenlignet med placebo og amfetamin med øjeblikkelig frigivelse saltformulering (25 mg) hos voksne med ADHD. Det kontrollerede miljø, der bruges i denne undersøgelse, er et analogt klasseværelse tilpasset en 16-timers voksendag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og ikke-gravide kvinder mellem 18 og 55 år
  • Bekræftet diagnose af ADHD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR)
  • Baseline ADHD-score på mindst 24

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 100 pund eller mere end 250 pund
  • Psykiatrisk diagnose såsom en alvorlig komorbid akse II eller akse I lidelse
  • Graviditet eller amning
  • Historie om anfald
  • Positiv urinmedicinsk skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 gang dagligt i 7 dage
Eksperimentel: SPD465 (50 eller 75 mg)
Medicin: SPD465
50 eller 75 mg én gang dagligt i 7 dage
Aktiv komparator: Amfetaminsalt med øjeblikkelig frigivelse (25 mg)
Medicin: Øjeblikkelig frigivelse af amfetaminsalt
25 mg én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere varigheden af ​​effektiviteten af ​​SPD465 sammenlignet med placebo og amfetaminformulering med øjeblikkelig frigivelse hos voksne med ADHD ved hjælp af Permanent Product Measure of Performance (PERMP) matematiktest
Tidsramme: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 og 18 timer efter dosis
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 og 18 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere varigheden af ​​effektiviteten af ​​SPD465 sammenlignet med placebo og amfetamin med øjeblikkelig frigivelse på ADHD-symptomer som bestemt af ADHD-ratingskalaen (ADHD-RS)
Tidsramme: 5, 10 og 15 timer efter dosis
5, 10 og 15 timer efter dosis
At vurdere varigheden af ​​effektiviteten af ​​SPD465 sammenlignet med placebo og amfetamin med øjeblikkelig frigivelse på ADHD-symptomer som bestemt af Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn og Pelham (SKAMP) skalaen
Tidsramme: 5, 10 og 15 timer efter dosis
5, 10 og 15 timer efter dosis
At vurdere virkningen af ​​SPD465 sammenlignet med placebo og amfetamin med øjeblikkelig frigivelse på søvn målt ved det modificerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
For at evaluere sikkerheden af ​​SPD465 baseret på forekomsten af ​​behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), blodtryk (BP), hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriefund
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD465-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med SPD465

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner