SPD465 在成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的安全性和有效性
2021年6月1日 更新者：Shire
SPD465 在注意缺陷多动障碍成人中的第 2 期、随机、双盲、多中心、安慰剂和主动对照交叉研究
这是一项 2 期、随机、多中心、双盲、3 期和 3 种治疗的交叉研究，旨在评估与安慰剂和速释苯丙胺相比，SPD465（50 或 75 毫克）的安全性和疗效持续时间成人多动症患者的盐制剂（25 毫克）。
本研究中使用的受控环境是适合 16 小时成人日的模拟教室设置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的成年男性和未怀孕女性
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的定义，确认诊断为 ADHD
- 基线 ADHD 分数至少为 24
排除标准：
- 重量小于 100 磅或大于 250 磅
- 精神病学诊断，例如严重的共病轴 II 或轴 I 障碍
- 怀孕或哺乳
- 癫痫发作史
- 阳性尿液药物筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次，持续 7 天
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实验性的：SPD465（50 或 75 毫克）
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每天一次 50 或 75 毫克，持续 7 天
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有源比较器：立即释放苯丙胺盐（25 毫克）
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每天一次 25 毫克，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用永久产品性能测量 (PERMP) 数学测试评估 SPD465 与安慰剂和速释苯丙胺制剂相比对 ADHD 成人的疗效持续时间
大体时间：给药后 -0.5、2、4、8、12、14 和 18 小时
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给药后 -0.5、2、4、8、12、14 和 18 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 SPD465 与安慰剂和速释苯丙胺相比对 ADHD 症状的疗效持续时间，如 ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 所确定
大体时间：给药后 5、10 和 15 小时
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给药后 5、10 和 15 小时
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根据 Swanson、Kotkin、Agler、M. Flynn 和 Pelham (SKAMP) 量表确定的，评估 SPD465 与安慰剂和速释苯丙胺相比对 ADHD 症状的疗效持续时间
大体时间：给药后 5、10 和 15 小时
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给药后 5、10 和 15 小时
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评估 SPD465 与安慰剂和速释安非他命相比对睡眠的影响，通过改良的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量
大体时间：21天
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21天
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根据治疗中出现的不良事件 (TEAE)、血压 (BP)、心率、心电图 (ECG) 和临床实验室结果评估 SPD465 的安全性
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年6月14日
初级完成 (实际的)
2004年11月20日
研究完成 (实际的)
2004年11月20日
研究注册日期
首次提交
2009年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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