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Die Sicherheit und Wirksamkeit von SPD465 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

1. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 zu SPD465 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-Perioden- und 3-Behandlungs-Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeitsdauer von SPD465 (50 oder 75 mg) im Vergleich zu Placebo und einem Amphetamin mit sofortiger Freisetzung Salzformulierung (25 mg) bei Erwachsenen mit ADHS. Die in dieser Studie verwendete kontrollierte Umgebung ist eine analoge Klassenzimmerumgebung, die an einen 16-Stunden-Tag für Erwachsene angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von ADHS gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR)
  • ADHS-Ausgangswert von mindestens 24

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 100 Pfund oder mehr als 250 Pfund
  • Psychiatrische Diagnose wie eine schwere komorbide Achse-II- oder Achse-I-Störung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Anfälle
  • Positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich für 7 Tage
Experimental: SPD465 (50 oder 75 mg)
Arzneimittel: SPD465
50 oder 75 mg einmal täglich für 7 Tage
Aktiver Komparator: Amphetaminsalz mit sofortiger Freisetzung (25 mg)
Arzneimittel: Amphetaminsalz mit sofortiger Freisetzung
25 mg einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeitsdauer von SPD465 im Vergleich zu Placebo und einer Amphetaminformulierung mit sofortiger Freisetzung bei Erwachsenen mit ADHS mithilfe des PERMP-Mathetests (Permanent Product Measure of Performance).
Zeitfenster: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 und 18 Stunden nach der Einnahme
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 und 18 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeitsdauer von SPD465 im Vergleich zu Placebo und Amphetamin mit sofortiger Freisetzung bei ADHS-Symptomen, bestimmt anhand der ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS).
Zeitfenster: 5, 10 und 15 Stunden nach der Einnahme
5, 10 und 15 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Wirksamkeitsdauer von SPD465 im Vergleich zu Placebo und Amphetamin mit sofortiger Freisetzung bei ADHS-Symptomen, bestimmt anhand der Skala von Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn und Pelham (SKAMP).
Zeitfenster: 5, 10 und 15 Stunden nach der Einnahme
5, 10 und 15 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Auswirkung von SPD465 im Vergleich zu Placebo und Amphetamin mit sofortiger Freisetzung auf den Schlaf, gemessen anhand des modifizierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Bewertung der Sicherheit von SPD465 basierend auf dem Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), Blutdruck (BP), Herzfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborbefunden
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD465-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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