La sicurezza e l'efficacia di SPD465 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
1 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio crossover di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo e attivo, su SPD465 in adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Si tratta di uno studio crossover di fase 2, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 periodi e 3 trattamenti, progettato per valutare la sicurezza e la durata dell'efficacia di SPD465 (50 o 75 mg) rispetto al placebo e a un'anfetamina a rilascio immediato formulazione salina (25 mg) negli adulti con ADHD.
L'ambiente controllato utilizzato in questo studio è un'aula analogica adattata per una giornata per adulti di 16 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini adulti e donne non gravide di età compresa tra 18 e 55 anni
- Diagnosi confermata di ADHD come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
- Punteggio ADHD al basale di almeno 24
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 100 libbre o superiore a 250 libbre
- Diagnosi psichiatrica come una grave comorbidità di Asse II o Asse I
- Gravidanza o allattamento
- Storia delle convulsioni
- Test antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Una volta al giorno per 7 giorni
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Sperimentale: SPD465 (50 o 75 mg)
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50 o 75 mg una volta al giorno per 7 giorni
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Comparatore attivo: Sale di anfetamine a rilascio immediato (25 mg)
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25 mg una volta al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la durata dell'efficacia di SPD465 rispetto al placebo e alla formulazione di anfetamine a rilascio immediato negli adulti con ADHD utilizzando il test matematico PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Lasso di tempo: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 e 18 ore post-dose
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-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 e 18 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la durata dell'efficacia di SPD465 rispetto al placebo e all'anfetamina a rilascio immediato sui sintomi dell'ADHD come determinato dalla scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS)
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 ore dopo la somministrazione
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5, 10 e 15 ore dopo la somministrazione
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Per valutare la durata dell'efficacia di SPD465 rispetto al placebo e all'anfetamina a rilascio immediato sui sintomi dell'ADHD come determinato dalla scala Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn e Pelham (SKAMP)
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 ore dopo la somministrazione
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5, 10 e 15 ore dopo la somministrazione
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Per valutare l'impatto di SPD465 rispetto al placebo e all'anfetamina a rilascio immediato sul sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) modificato
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Per valutare la sicurezza di SPD465 in base al verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG) e risultati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Anfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD465-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SPD465
-
ShireRitiratoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti