Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van SPD465 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

1 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo- en actief-gecontroleerde, cross-over studie van SPD465 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde cross-overstudie met 3 perioden en 3 behandelingen, ontworpen om de veiligheid en duur van de werkzaamheid van SPD465 (50 of 75 mg) te evalueren in vergelijking met placebo en een amfetamine met onmiddellijke afgifte. zoutformulering (25 mg) bij volwassenen met ADHD. De gecontroleerde omgeving die in deze studie wordt gebruikt, is een analoge klasomgeving die is aangepast voor een volwassen dag van 16 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen tussen de 18 en 55 jaar
  • Bevestigde diagnose van ADHD zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Baseline ADHD-score van ten minste 24

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht minder dan 100 pond of meer dan 250 pond
  • Psychiatrische diagnose zoals een ernstige comorbide As II- of As I-stoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Positieve urinedrugscreening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: SPD465 (50 of 75 mg)
Geneesmiddel: SPD465
50 of 75 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Amfetaminezout met onmiddellijke afgifte (25 mg)
Geneesmiddel: Amfetaminezout met onmiddellijke afgifte
25 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de duur van de werkzaamheid van SPD465 te beoordelen in vergelijking met placebo en amfetamineformulering met onmiddellijke afgifte bij volwassenen met ADHD met behulp van de Permanent Product Measure of Performance (PERMP) wiskundige test
Tijdsspanne: -0,5, 2, 4, 8, 12, 14 en 18 uur na toediening
-0,5, 2, 4, 8, 12, 14 en 18 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de duur van de werkzaamheid van SPD465 te beoordelen in vergelijking met placebo en amfetamine met onmiddellijke afgifte op ADHD-symptomen zoals bepaald door de ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS)
Tijdsspanne: 5, 10 en 15 uur na de dosis
5, 10 en 15 uur na de dosis
Om de duur van de werkzaamheid van SPD465 te beoordelen in vergelijking met placebo en amfetamine met onmiddellijke afgifte op ADHD-symptomen zoals bepaald door de Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn en Pelham (SKAMP) schaal
Tijdsspanne: 5, 10 en 15 uur na de dosis
5, 10 en 15 uur na de dosis
Om de impact van SPD465 te beoordelen in vergelijking met placebo en amfetamine met onmiddellijke afgifte op slaap, zoals gemeten door de gemodificeerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Om de veiligheid van SPD465 te evalueren op basis van het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), bloeddruk (BP), hartslag, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD465-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren