放射線療法を受けている頭頸部がん患者における逆流疾患
逆流領域の重大な粘膜炎と口腔乾燥症を引き起こす放射線療法を受けている頭頸部癌患者における逆流疾患の評価と治療
この臨床研究の目的は、放射線誘発性口腔乾燥症 [RIX] (ドライマウス) が、放射線治療を受けている頭頸部がん (HNC) 患者の胃酸逆流 (胸やけおよび胸やけに似た症状) を引き起こすか、またはその影響を悪化させるかどうかを調べることです。放射線治療。
目的:
第一目的：
RT 後約 6 ～ 12 週間後に再測定したときに、放射線誘発性口腔乾燥症 (RIX) が酸逆流の頻度または期間を増加させるかどうかを判断します (# エピソード、その期間、および逆流面積指数 (RAI) によって測定されます)。 逆流面積（ＲＡ）は、試験中に記録されたｐＨ＜４のすべてのエピソードの曲線下面積の合計であり、単位はＰｈ×分である。 逆流面積指数 (RAI) は、調査期間 (RA x 100/調査期間) に対して補正された RA です。
副次的な目的:
- OPC の RT を受けている患者が、粘膜炎の症状を悪化させると予想される照射野に逆流していることを実証する
- RAI と酸逆流の # エピソードを RT 前後の唾液の流れと関連付けて、放射線による唾液分泌低下がより多くの逆流イベントや症状に関連しているかどうかを判断します。
- RT 前の病的な酸逆流のない患者については、RT 後約 6 ～ 12 週間測定して、RIX が酸陽性逆流への変換につながるかどうかを判断します。
- 喉頭癌で行われたような pH プローブ所見を伴う OPC 患者の酸逆流を示唆するオフィス間接喉頭鏡所見 (後交連肥厚、丸石石、肉芽腫、および披裂紅斑または浮腫) を関連付ける (Lewin et al)
- 使用した患者報告アウトカム (PRO) 機器からの調査結果を比較する
調査の概要
詳細な説明
治験薬：
デクスランソプラゾールは、酸逆流症の原因となる過剰な胃酸の産生をブロックするように設計されています.
研究会:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、スクリーニング テストの結果に基づいて、2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ 1 に割り当てられた場合、治験薬は投与されませんが、以下に説明するように治験訪問と放射線療法を完了します。
グループ 2 に割り当てられた場合は、デクスランソプラゾールを受け取ります。
治験薬投与：
デクスランソプラゾールは、口から服用する溶解錠です。 舌の上で溶けます。 通常の錠剤のように水で丸ごと飲み込まないでください。 1 日 1 回、1 錠を服用します。 治験薬は朝一番に空腹時に服用し、治験薬服用後 30 ～ 45 分間は水以外は飲食しないでください。
研究訪問:
予定された放射線治療を受ける前に、研究訪問があります。 これらの訪問では、次のテストと手順が実行されます。
- pHプローブテストを実施します。
- PRO アンケートに記入します。
- 口全体の唾液の流れ（WMSF）テストがあります。 このテストを実行するには、味のないガムをかみ、約 5 分後にカップに唾を吐き出します。 唾液の量を量って記録し、放射線治療後に記録された量と比較します。
放射線治療：
研究訪問を完了した後、予定された放射線療法を受けます。 これについては、別の同意書に署名するよう求められます。
学習期間:
放射線療法の開始から6〜12週間のフォローアップ訪問が完了するまで、研究を続けます。 この研究への参加が終了したら、長期治療について主治医に相談してください。 研究中に酸逆流症が悪化した場合は、胃腸 (GI) の評価と治療が推奨されます。 耐え難い副作用を経験した場合、研究を中止します。
フォローアップ訪問:
放射線治療が完了してから約 6 ～ 12 週間後に、フォローアップの訪問があります。 この訪問では、次のテストと手順が実行されます。
- pHプローブテストを実施します。
- PRO アンケートに記入します。
これは調査研究です。 デクスランソプラゾールは FDA に承認されており、酸逆流症の治療薬として市販されています。
最大50人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 頭頸部がん（HNC）中咽頭がん（OPC）患者で、18 歳以上の成人で、化学療法の有無にかかわらず耳下腺照射を含む両側頸部（含む）による根治的 RT を受ける傾向がある。
- 放射線療法 (3D コンフォーマルまたは IMRT)。
除外基準:
- -過去にpHプローブに耐えられなかった被験者。
- -現在、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、毎日の制酸薬、および毎日のH2拮抗薬を服用している被験者。
- -食道胃手術の既往。
- 活発な消化管出血の症状（メレナ、吐血）。
- -既知の肝硬変または食道静脈瘤。
- 以前の食道穿孔。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -ベースラインで妊娠検査が陽性またはなしの子宮摘出術を受けていない、出産の可能性のある女性。 -信頼できる適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性/男性（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬; 卵管結紮; 子宮内器具; 殺精子剤によるバリア避妊薬; または精管切除されたパートナー）。
- -プロトンポンプ阻害剤に対するアレルギーまたは感受性のある被験者。
- -研究のフォローアップと研究プロトコルの遵守を完了することができない患者。
- プラビックスを服用している患者（医学的に適切な場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：グループ1
酸逆流のない患者。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
酸逆流のある患者。
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溶解錠（60mg錠）を1日1回服用します。
朝一番に空腹時に服用し、その後 30 ～ 45 分間水だけで飲みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸逆流エピソードの頻度 (各 24 時間の pH プローブ中)
時間枠：放射線療法前と放射線療法後6週間で再び
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放射線療法前と放射線療法後6週間で再び
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David I. Rosenthal, MD, MA, BA、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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