Choroba refluksowa u chorych na raka głowy i szyi poddawanych radioterapii

Badany lek:

Dekslanzoprazol ma blokować wytwarzanie nadmiaru kwasu żołądkowego, który jest przyczyną choroby refluksowej.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do 1 z 2 grup na podstawie wyników twoich testów przesiewowych.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1, nie otrzymasz żadnego badanego leku, ale będziesz uczestniczyć w wizytach studyjnych i radioterapii, jak opisano poniżej.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, otrzymasz Dexlansoprazol.

Administracja badanego leku:

Dexlansoprazol to rozpuszczająca się tabletka przyjmowana doustnie. Rozpuszcza się na języku. Nie należy go połykać w całości, popijając wodą, jak zwykłą pigułkę. Będziesz przyjmować 1 tabletkę raz dziennie. Badany lek należy przyjmować rano na pusty żołądek, a następnie przez 30-45 minut po zażyciu badanego leku nie należy jeść ani pić niczego poza wodą.

Wizyty studyjne:

Przed zaplanowaną radioterapią będziesz mieć wizyty studyjne. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Zostanie wykonany test z sondą pH.
• Wypełnisz ankiety PRO.
• Będziesz mieć test przepływu śliny w całej jamie ustnej (WMSF). Aby wykonać ten test, będziesz żuć kawałek gumy bez smaku i pluć do kubka przez około 5 minut. Ilość śliny zostanie zważona i zarejestrowana w celu porównania jej z ilością zarejestrowaną po radioterapii.

Radioterapia:

Po zakończeniu wizyt studyjnych czeka Cię zaplanowana radioterapia. W tym celu zostaniesz poproszony o podpisanie osobnego formularza zgody.

Długość studiów:

Pozostaniesz na badaniu od początku radioterapii do zakończenia 6-12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Po zakończeniu udziału w tym badaniu należy porozmawiać z lekarzem pierwszego kontaktu na temat długoterminowego leczenia. Jeśli choroba refluksowa kwasu nasili się podczas badania, zostaniesz skierowany na ocenę i leczenie przewodu pokarmowego. Jeśli doświadczysz nieznośnych skutków ubocznych, zostaniesz usunięty z badania.

Wizyty kontrolne:

Około 6-12 tygodni po zakończeniu radioterapii odbędzie się wizyta kontrolna. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Zostanie wykonany test z sondą pH.
• Wypełnisz ankiety PRO.

To jest badanie eksperymentalne. Dekslanzoprazol jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu do leczenia choroby refluksowej.

W badaniu weźmie udział do 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.