Refluxziekte bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan

Het studiegeneesmiddel:

Dexlansoprazol is ontworpen om de productie van overtollig maagzuur, de oorzaak van zure refluxziekte, te blokkeren.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u op basis van de resultaten van uw screeningstests ingedeeld in 1 van de 2 groepen.

Als u wordt ingedeeld in groep 1, krijgt u geen onderzoeksgeneesmiddel, maar voltooit u de studiebezoeken en bestralingstherapie, zoals hieronder beschreven.

Als u in groep 2 wordt ingedeeld, krijgt u dexlansoprazol.

Studie Drugstoediening:

Dexlansoprazol is een oplossende tablet die via de mond wordt ingenomen. Het lost op de tong op. Het mag niet in zijn geheel met water worden doorgeslikt zoals een gewone pil. U neemt eenmaal daags 1 tablet. Het onderzoeksgeneesmiddel moet 's ochtends als eerste op een lege maag worden ingenomen en daarna mag u gedurende 30-45 minuten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel niets anders eten of drinken dan water.

Studiebezoeken:

Voordat u de geplande bestraling krijgt, heeft u studiebezoeken. Tijdens deze bezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U laat een pH-sondetest uitvoeren.
• Je vult de PRO vragenlijsten in.
• U krijgt een speekselvloedtest (WMSF) voor de hele mond. Om deze test uit te voeren, kauwt u op een stuk kauwgom zonder smaak en spuugt u na ongeveer 5 minuten in een kopje. De hoeveelheid speeksel wordt gewogen en geregistreerd om het te vergelijken met de hoeveelheid die is geregistreerd na bestralingstherapie.

Bestralingstherapie:

Nadat u de studiebezoeken heeft afgerond, krijgt u de geplande bestralingstherapie. U wordt gevraagd om hiervoor een apart toestemmingsformulier te ondertekenen.

Duur van de studie:

U blijft in studie vanaf het begin van de bestralingstherapie totdat het vervolgbezoek na 6-12 weken is voltooid. Nadat uw deelname aan deze studie voorbij is, dient u met uw huisarts te spreken over langdurige behandeling. Als uw zure refluxziekte verergert tijdens de studie, wordt u aanbevolen voor een gastro-intestinale (GI) evaluatie en behandeling. Als u onverdraaglijke bijwerkingen ervaart, wordt u van de studie gehaald.

Vervolgbezoeken:

Ongeveer 6-12 weken nadat u de bestraling heeft voltooid, krijgt u een vervolgbezoek. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U laat een pH-sondetest uitvoeren.
• Je vult de PRO vragenlijsten in.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Dexlansoprazol is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van zure refluxziekte.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.