방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 역류질환
심각한 역류야 점막염과 구강건조증을 유발하는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 역류질환 평가 및 치료
이 임상 연구의 목표는 방사선 유발 구강 건조증[RIX](구강 건조)이 위산 역류(속쓰림 및 속쓰림 유사 증상)를 유발하거나 악화시키는지 알아보는 것입니다. 방사선 요법.
목표:
주요 목표:
방사선 유발 구강 건조증(RIX)이 RT 후 약 6-12주에 다시 측정했을 때 위산 역류의 빈도 또는 기간을 증가시키는지 확인합니다(# 에피소드, 기간 및 역류 면적 지수(RAI)로 측정). 환류 면적(RA)은 Ph*분 단위로 연구 동안 기록된 pH<4의 모든 에피소드에 대한 곡선 아래 면적의 합입니다. 역류 영역 지수(RAI)는 연구 기간 동안 보정된 RA입니다(RA x 100/연구 기간).
보조 목표:
- OPC용 RT를 받는 환자가 점막염 증상을 악화시킬 것으로 예상되는 조사 영역으로의 역류가 있음을 입증하기 위해
- 방사선 유발 타액 분비 저하가 더 많은 역류 사건 및 증상과 관련이 있는지 확인하기 위해 RT 전후의 타액 흐름과 RAI 및 # 위산 역류의 에피소드를 연관시킵니다.
- RT 전 병적 산 역류가 없는 환자의 경우 RIX가 RT 후 약 6-12주에 측정된 산 양성 역류로 전환되는지 확인하십시오.
- 후두암에서 수행된 것과 같이 pH 프로브 소견이 있는 OPC 환자에서 위산 역류를 암시하는 사무실 간접 후두경 검사 소견(후두 교련 비후, 조약돌 돌기, 육아종 및 피열 홍반 또는 부종)의 상관 관계를 확인합니다(Lewin et al).
- 사용된 환자 보고 결과(PRO) 기기의 결과 비교
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
Dexlansoprazole은 위산 역류 질환의 원인인 과도한 위산 생성을 차단하도록 설계되었습니다.
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 선별 테스트 결과에 따라 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그룹 1에 배정된 경우 연구 약물을 받지는 않지만 아래 설명된 대로 연구 방문 및 방사선 요법을 완료하게 됩니다.
그룹 2에 배정되면 Dexlansoprazole을 투여받게 됩니다.
연구 약물 관리:
Dexlansoprazole은 입으로 복용하는 용해 정제입니다. 그것은 혀에 녹습니다. 일반 알약처럼 통째로 물과 함께 삼켜서는 안됩니다. 1일 1회, 1정을 복용합니다. 연구 약물은 아침에 공복에 가장 먼저 복용해야 하며 연구 약물 복용 후 30-45분 동안 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않아야 합니다.
연구 방문:
예정된 방사선 치료를 받기 전에 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- pH 프로브 테스트를 수행하게 됩니다.
- PRO 설문지를 작성하게 됩니다.
- 전체 구강 타액 흐름(WMSF) 검사를 받게 됩니다. 이 테스트를 수행하려면 무향 껌을 씹고 약 5분 후에 컵에 침을 뱉습니다. 방사선 치료 후 기록된 양과 비교하기 위해 타액의 양을 측정하고 기록합니다.
방사선 요법:
연구 방문을 완료한 후 예정된 방사선 요법을 받게 됩니다. 이를 위해 별도의 동의서에 서명해야 합니다.
공부 기간:
방사선 요법 시작부터 6-12주 후속 방문이 완료될 때까지 연구를 계속하게 됩니다. 이 연구 참여가 끝난 후에는 장기 치료에 대해 주치의와 상의해야 합니다. 연구 중에 위산 역류 질환이 악화되면 위장관(GI) 평가 및 치료가 권장됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나면 연구에서 제외됩니다.
후속 방문:
방사선 치료를 마친 후 약 6-12주 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- pH 프로브 테스트를 수행하게 됩니다.
- PRO 설문지를 작성하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Dexlansoprazole은 FDA 승인을 받았으며 위산 역류 질환 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.
최대 50명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 두경부암(HNC) 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 양측 경부(포함) 귀밑샘 방사선 조사로 근치적 RT를 받을 의향이 있는 18세 이상의 성인인 구인두암(OPC) 환자.
- 방사선 요법(3D 컨포멀 또는 IMRT).
제외 기준:
- 과거에 pH-프로브를 견딜 수 없었던 피험자.
- 현재 양성자 펌프 억제제(PPI), 매일 제산제 및 매일 H2 길항제를 복용 중인 피험자.
- 식도-위 수술의 이전 병력.
- 활동성 위장관 출혈의 증상(흑색변, 토혈).
- 알려진 간경변 또는 식도 정맥류.
- 이전 식도 천공.
- 임신 또는 수유중인 여성. 베이스라인에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 자궁적출술을 받지 않은 가임 여성. 신뢰할 수 있고 적절한 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너)을 사용하지 않는 가임 여성/남성.
- 양성자 펌프 억제제에 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 연구 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 완료할 수 없는 환자.
- Plavix를 복용 중인 환자(의학적으로 적절한 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 그룹 1
위산 역류가 없는 환자.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
위산 역류 환자.
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1일 1회 경구용 용해 정제(60 mg 정제).
아침에 공복에 가장 먼저 복용하고, 그 후 30-45분 동안 물만 드십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위산 역류 빈도(각 24시간 pH 프로브 동안)
기간: 방사선 치료 전과 방사선 치료 6주 후 다시
|
방사선 치료 전과 방사선 치료 6주 후 다시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David I. Rosenthal, MD, MA, BA, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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