Maladie de reflux chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie

Le médicament à l'étude :

Le dexlansoprazole est conçu pour bloquer la production d'acide gastrique en excès qui est la cause du reflux acide.

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à 1 des 2 groupes, en fonction des résultats de vos tests de dépistage.

Si vous êtes affecté au groupe 1, vous ne recevrez aucun médicament à l'étude, mais vous effectuerez les visites d'étude et la radiothérapie, comme décrit ci-dessous.

Si vous êtes affecté au groupe 2, vous recevrez du dexlansoprazole.

Administration des médicaments à l'étude :

Le dexlansoprazole est un comprimé dissolvant qui se prend par voie orale. Il se dissout sur la langue. Il ne doit pas être avalé entier avec de l'eau comme une pilule ordinaire. Vous prendrez 1 comprimé, une fois par jour. Le médicament à l'étude doit être pris le matin à jeun, puis vous ne devez rien manger ni boire d'autre que de l'eau pendant 30 à 45 minutes après avoir pris le médicament à l'étude.

Visites d'étude :

Avant de recevoir la radiothérapie prévue, vous aurez des visites d'étude. Lors de ces visites, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous aurez un test de pH-sonde effectué.
• Vous remplirez les questionnaires PRO.
• Vous subirez un test de débit salivaire dans toute la bouche (WMSF). Pour effectuer ce test, vous allez mâcher un morceau de chewing-gum non aromatisé et cracher dans une tasse pendant environ 5 minutes. La quantité de salive sera pesée et enregistrée pour la comparer à la quantité enregistrée après la radiothérapie.

Radiothérapie:

Après avoir terminé les visites d'étude, vous aurez la radiothérapie prévue. Il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement séparé à cet effet.

Durée de l'étude :

Vous resterez à l'étude depuis le début de la radiothérapie jusqu'à la fin de la visite de suivi de 6 à 12 semaines. Une fois votre participation à cette étude terminée, vous devriez discuter avec votre médecin traitant d'un traitement à long terme. Si votre maladie de reflux acide s'aggrave pendant l'étude, vous serez recommandé pour une évaluation et un traitement gastro-intestinaux (GI). Si vous ressentez des effets secondaires intolérables, vous serez retiré de l'étude.

Visites de suivi :

Environ 6 à 12 semaines après avoir terminé la radiothérapie, vous aurez une visite de suivi. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous aurez un test de pH-sonde effectué.
• Vous remplirez les questionnaires PRO.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le dexlansoprazole est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du reflux acide.

Jusqu'à 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.