Refluxkrankheit bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Das Studienmedikament:

Dexlansoprazol wurde entwickelt, um die Produktion von überschüssiger Magensäure zu blockieren, die die Ursache der Sodbrennen-Krankheit ist.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, werden Sie basierend auf den Ergebnissen Ihrer Screening-Tests einer von zwei Gruppen zugeordnet.

Wenn Sie Gruppe 1 zugeordnet werden, erhalten Sie kein Studienmedikament, aber Sie werden die Studienbesuche und die Strahlentherapie wie unten beschrieben absolvieren.

Wenn Sie Gruppe 2 zugeordnet werden, erhalten Sie Dexlansoprazol.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Dexlansoprazol ist eine sich auflösende Tablette, die oral eingenommen wird. Es löst sich auf der Zunge auf. Es sollte nicht wie eine normale Pille unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Sie nehmen einmal täglich 1 Tablette ein. Das Studienmedikament sollte als erstes morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden, und dann sollten Sie nach der Einnahme des Studienmedikaments 30 bis 45 Minuten lang nichts anderes als Wasser essen oder trinken.

Studienbesuche:

Bevor Sie die geplante Strahlentherapie erhalten, werden Sie Studienbesuche haben. Bei diesen Besuchen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einen pH-Sondentest durchführen lassen.
• Sie füllen die PRO-Fragebögen aus.
• Sie werden einen Speichelflusstest (WMSF) im ganzen Mund haben. Um diesen Test durchzuführen, kauen Sie ein Stück Kaugummi ohne Aroma und spucken es nach etwa 5 Minuten in eine Tasse. Die Speichelmenge wird gewogen und aufgezeichnet, um sie mit der nach der Strahlentherapie aufgezeichneten Menge zu vergleichen.

Strahlentherapie:

Nachdem Sie die Studienbesuche abgeschlossen haben, erhalten Sie die geplante Strahlentherapie. Hierfür werden Sie gebeten, eine gesonderte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Dauer des Studiums:

Sie bleiben vom Beginn der Strahlentherapie an in der Studie, bis der 6- bis 12-wöchige Nachsorgebesuch abgeschlossen ist. Nach Beendigung Ihrer Teilnahme an dieser Studie sollten Sie mit Ihrem Hausarzt über eine Langzeitbehandlung sprechen. Wenn sich Ihre Sodbrennen-Krankheit während der Studie verschlimmert, wird Ihnen eine Untersuchung und Behandlung des Magen-Darm-Trakts (GI) empfohlen. Treten unerträgliche Nebenwirkungen auf, werden Sie aus dem Studium genommen.

Folgebesuche:

Etwa 6-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erfolgt eine Nachsorgeuntersuchung. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einen pH-Sondentest durchführen lassen.
• Sie füllen die PRO-Fragebögen aus.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Dexlansoprazol ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung der sauren Refluxkrankheit im Handel erhältlich.

Bis zu 50 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.