Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reflukssykdom hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling

5. september 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering og behandling av reflukssykdom hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling som forårsaker betydelig mukositt i refluksfeltet og Xerostomia

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om strålingsindusert xerostomi [RIX] (tørr munn) forårsaker eller forverrer effekten av sure oppstøt (halsbrann og halsbrannlignende symptomer) hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) som får strålebehandling.

Mål:

Hovedmål:

Bestem om strålingsindusert xerostomi (RIX) øker frekvensen eller varigheten av sur refluks når den måles på nytt ca. 6-12 uker etter RT (målt ved # episoder, deres varighet og refluksarealindeks (RAI). Reflux Area (RA) er summen av arealet under kurven for alle episoder med pH <4 registrert under studien i enheter på Ph*minutter. Reflux area index (RAI) er RA korrigert for varigheten av studien (RA x 100/studievarighet).

Sekundære mål:

  1. For å demonstrere at pasienter som gjennomgår RT for OPC har refluks inn i det bestrålte feltet som forventes å forverre mukosittsymptomer
  2. Korreler RAI og # episoder med sur refluks med spyttstrøm før og etter RT for å avgjøre om strålingsindusert hyposalivasjon er assosiert med flere reflukshendelser og symptomer.
  3. For pasienter uten pre-RT patologisk syre refluks, avgjør om RIX fører til konvertering til syre-positiv refluks målt ca. 6-12 uker etter RT.
  4. Korrelerer indirekte laryngoskopifunn på kontoret (posterior commissur fortykkelse, brosteinssteining, granulomer og arytenoiderytem eller ødem) som tyder på sur refluks hos OPC-pasienter med pH-probefunn som ble gjort ved strupekreft (Lewin et al.)
  5. Sammenlign funn fra pasientrapporterte utfall (PRO) instrumenter som ble brukt

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Dexlansoprazol er utviklet for å blokkere produksjonen av overflødig magesyre som er årsaken til sure oppstøt.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt 1 av 2 grupper, basert på resultatene av screeningtestene dine.

Hvis du blir tildelt gruppe 1, vil du ikke motta noe studiemedikament, men du vil gjennomføre studiebesøkene og strålebehandlingen, som beskrevet nedenfor.

Hvis du blir tildelt gruppe 2, vil du få dexlansoprazol.

Studier medikamentadministrasjon:

Dexlansoprazol er en oppløsende tablett som tas gjennom munnen. Det løses opp på tungen. Den skal ikke svelges hel med vann som en vanlig pille. Du skal ta 1 tablett en gang daglig. Studiemedisinen bør tas først om morgenen på tom mage, og deretter bør du ikke spise eller drikke annet enn vann i 30-45 minutter etter at du har tatt studiemedisinen.

Studiebesøk:

Før du har den planlagte strålebehandlingen vil du ha studiebesøk. Ved disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil få utført en pH-probe-test.
  • Du vil fylle ut PRO-spørreskjemaene.
  • Du vil ha en spyttstrømtest i hele munnen (WMSF). For å utføre denne testen, vil du tygge et stykke tyggegummi uten smak og spytte i en kopp etter ca. 5 minutter. Mengden spytt vil bli veid og registrert for å sammenligne mengden registrert etter strålebehandling.

Strålebehandling:

Etter at du har gjennomført studiebesøkene vil du ha den planlagte strålebehandlingen. Du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for dette.

Lengde på studiet:

Du vil forbli på studiet fra begynnelsen av strålebehandlingen til oppfølgingsbesøket på 6-12 uker er fullført. Etter at din deltakelse i denne studien er over, bør du snakke med primærlegen din om langtidsbehandling. Hvis acid reflux-sykdommen din blir verre mens du studerer, vil du bli anbefalt for en gastrointestinal (GI) evaluering og behandling. Hvis du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studiet.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 6-12 uker etter at du har fullført strålebehandling, vil du ha et oppfølgingsbesøk. Ved dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil få utført en pH-probe-test.
  • Du vil fylle ut PRO-spørreskjemaene.

Dette er en undersøkende studie. Dexlansoprazol er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av sure oppstøt.

Opptil 50 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Hode- og halskreft (HNC) Pasienter med orofarynxkreft (OPC) som er voksne > 18 år, disponert for å motta kurativ RT med bilateral nakke (inkludert) parotisbestråling med eller uten kjemoterapi.
  3. Stråleterapi (3D-konform eller IMRT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke kunne tolerere pH-probe tidligere.
  2. Personer på protonpumpehemmer (PPI), daglige antacida og daglige H2-antagonister.
  3. Tidligere historie med esophago-gastrisk kirurgi.
  4. Symptomer på aktiv gastrointestinal blødning (melena, hematemese).
  5. Kjent levercirrhose eller esophageal varices.
  6. Tidligere esophageal perforering.
  7. Gravid eller ammende kvinne. Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått en hysterektomi med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline. Kvinner/menn i fertil alder som ikke bruker en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner).
  8. Personer med allergi eller følsomhet overfor protonpumpehemmere.
  9. Pasienter som ikke kan fullføre studieoppfølging og overholdelse av studieprotokoll.
  10. Pasienter på Plavix (hvis medisinsk hensiktsmessig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1
Pasienter uten sure oppstøt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Pasienter med sure oppstøt.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Oppløsende tablett tatt gjennom munnen (60 mg tablett), en gang daglig. Ta dosen først om morgenen på tom mage, så ingenting annet enn vann i 30-45 minutter etterpå.
Andre navn:
  • Prevacid
  • Prevacid Solu-Tab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av sur refluksepisode (i løpet av hver 24-timers pH-sonde)
Tidsramme: Før strålebehandling og igjen 6 uker etter strålebehandling
Før strålebehandling og igjen 6 uker etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: David I. Rosenthal, MD, MA, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-0944

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere