Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Refluxsjukdom hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling

5 september 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Utvärdering och behandling av refluxsjukdom hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår strålbehandling som orsakar betydande mukosit i refluxfältet och Xerostomi

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om strålningsinducerad xerostomi [RIX] (muntorrhet) orsakar eller förvärrar effekterna av sura uppstötningar (halsbränna och halsbrännaliknande symtom) hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) som får strålbehandling.

Mål:

Huvudmål:

Bestäm om strålningsinducerad xerostomi (RIX) ökar frekvensen eller varaktigheten av sura uppstötningar när de mäts om cirka 6-12 veckor efter RT (mätt med # episoder, deras varaktighet och Reflux Area Index (RAI). Reflux Area (RA) är summan av arean under kurvan för alla episoder av pH <4 registrerade under studien i enheter av Ph*minuter. Reflux area index (RAI) är RA korrigerat för studiens varaktighet (RA x 100/studielängd).

Sekundära mål:

  1. För att visa att patienter som genomgår RT för OPC har reflux i det bestrålade fältet som förväntas förvärra symtomen på mukosit
  2. Korrelera RAI och # episoder av sura uppstötningar med salivflöde före och efter RT för att avgöra om strålningsinducerad hyposalivation är associerad med fler refluxhändelser och symtom.
  3. För patienter utan patologisk sur reflux före RT, avgör om RIX leder till omvandling till syrapositiv reflux mätt cirka 6-12 veckor efter RT.
  4. Korrelera fynd från indirekt laryngoskopi på kontoret (förtjockning av bakre kommissur, stenning av kullersten, granulom och arytenoiderytem eller ödem) som tyder på sura uppstötningar hos OPC-patienter med pH-probfynd som gjordes vid cancer i struphuvudet (Lewin et al)
  5. Jämför resultat från de instrument som används för patientrapporterat utfall (PRO).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedrogen:

Dexlansoprazol är utformat för att blockera produktionen av överskott av magsyra som är orsaken till sura uppstötningar.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas 1 av 2 grupper, baserat på resultaten av dina screeningtest.

Om du tilldelas grupp 1 får du inget studieläkemedel utan du kommer att genomföra studiebesöken och strålbehandlingen enligt nedan.

Om du tilldelas grupp 2 kommer du att få Dexlansoprazol.

Studera Drug Administration:

Dexlansoprazol är en upplösande tablett som tas genom munnen. Det löser sig på tungan. Den ska inte sväljas hel med vatten som ett vanligt piller. Du kommer att ta 1 tablett en gång dagligen. Studieläkemedlet ska tas först på morgonen på fastande mage, och sedan ska du inte äta eller dricka annat än vatten under 30-45 minuter efter att du tagit studieläkemedlet.

Studiebesök:

Innan du har den schemalagda strålbehandlingen kommer du att ha studiebesök. Vid dessa besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

  • Du kommer att få ett pH-sondtest utfört.
  • Du kommer att fylla i PRO-enkäterna.
  • Du kommer att ha ett salivflödestest i hela munnen (WMSF). För att utföra detta test kommer du att tugga en bit tuggummi utan smak och spotta i en kopp efter cirka 5 minuter. Mängden saliv kommer att vägas och registreras för att jämföra den mängd som registrerats efter strålbehandling.

Strålbehandling:

Efter att du genomfört studiebesöken får du den schemalagda strålbehandlingen. Du kommer att bli ombedd att underteckna ett separat samtyckesformulär för detta.

Studielängd:

Du kommer att fortsätta studera från början av strålbehandlingen tills det 6-12 veckor långa uppföljningsbesöket är avslutat. När ditt deltagande i denna studie är över bör du tala med din primärläkare om långtidsbehandling. Om din sura uppstötningssjukdom blir värre under studien, kommer du att rekommenderas för en gastrointestinal (GI) utvärdering och behandling. Om du upplever oacceptabla biverkningar kommer du att tas bort från studien.

Uppföljningsbesök:

Cirka 6-12 veckor efter avslutad strålbehandling får du ett uppföljningsbesök. Vid detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

  • Du kommer att få ett pH-sondtest utfört.
  • Du kommer att fylla i PRO-enkäterna.

Detta är en undersökningsstudie. Dexlansoprazol är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av sura uppstötningar.

Upp till 50 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Huvud- och halscancer (HNC) Patienter med orofarynxcancer (OPC) som är vuxna > 18 år, benägna att få kurativ RT med bilateral hals (inklusive) parotisstrålning med eller utan kemoterapi.
  3. Strålbehandling (3D-konform eller IMRT).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte kunde tolerera pH-sond tidigare.
  2. Patienter som för närvarande behandlas med protonpumpshämmare (PPI), dagliga antacida och dagliga H2-antagonister.
  3. Tidigare anamnes på esofago-gastrisk kirurgi.
  4. Symtom på aktiv gastrointestinal blödning (melena, hematemes).
  5. Känd levercirros eller esofagusvaricer.
  6. Tidigare esofagusperforering.
  7. Gravid eller ammande kvinna. Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått en hysterektomi med antingen positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen. Kvinnor/män i fertil ålder som inte använder en pålitlig och lämplig preventivmetod (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomerad partner).
  8. Personer med allergier eller känslighet mot protonpumpshämmare.
  9. Patienter som inte kan slutföra studieuppföljning och överensstämmelse med studieprotokoll.
  10. Patienter på Plavix (om medicinskt lämpligt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Grupp 1
Patienter utan sura uppstötningar.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Patienter med sura uppstötningar.
Läkemedel: Dexlansoprazol
Upplösande tablett som tas genom munnen (60 mg tablett), en gång om dagen. Ta dosen först på morgonen på tom mage, sedan inget annat än vatten i 30-45 minuter efteråt.
Andra namn:
  • Prevacid
  • Prevacid Solu-Tab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av sura uppstötningar (under varje 24-timmars pH-sond)
Tidsram: Före strålbehandling och igen 6 veckor efter strålbehandling
Före strålbehandling och igen 6 veckor efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Utredare

  • Studiestol: David I. Rosenthal, MD, MA, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-0944

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera