Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reflukssygdom hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling

5. september 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering og behandling af reflukssygdom hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling, der forårsager betydelig slimhindebetændelse i refluksfeltet og Xerostomi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om strålingsinduceret xerostomi [RIX] (mundtørhed) forårsager eller forværrer virkningerne af sure opstød (halsbrand og halsbrand-lignende symptomer) hos patienter med hoved- og halskræft (HNC) som modtager strålebehandling.

Mål:

Primært mål:

Bestem, om strålingsinduceret xerostomi (RIX) øger frekvensen eller varigheden af ​​sure opstød, når det måles igen ca. 6-12 uger efter RT (målt ved # episoder, deres varighed og refluksarealindeks (RAI). Tilbageløbsareal (RA) er summen af ​​arealet under kurven for alle episoder med pH <4 registreret under undersøgelsen i enheder af Ph*minutter. Reflux area index (RAI) er RA korrigeret for undersøgelsens varighed (RA x 100/undersøgelsesvarighed).

Sekundære mål:

  1. At demonstrere, at patienter, der gennemgår RT for OPC, har refluks i det bestrålede felt, der forventes at forværre slimhindebetændelsesymptomer
  2. Korrelér RAI- og #-episoder af sur refluks med spytstrøm før og efter RT for at bestemme, om strålingsinduceret hyposalivation er forbundet med flere refluksbegivenheder og symptomer.
  3. For patienter uden præ-RT patologisk syre refluks, afgør, om RIX fører til konvertering til syre-positiv refluks målt ca. 6-12 uger efter RT.
  4. Korrelér fund af indirekte laryngoskopi på kontoret (posterior kommissurfortykkelse, brostenssten, granulomer og arytenoiderytem eller ødem), der tyder på sur refluks hos OPC-patienter med pH-probefund, som det blev gjort ved strubehovedet (Lewin et al.)
  5. Sammenlign resultater fra de anvendte instrumenter til patientrapporteret udfald (PRO).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Dexlansoprazol er designet til at blokere produktionen af ​​overskydende mavesyre, der er årsagen til sure opstød.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt 1 af 2 grupper baseret på resultaterne af dine screeningstest.

Hvis du tildeles gruppe 1, får du ikke noget studielægemiddel, men du gennemfører studiebesøgene og strålebehandlingen, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bliver tildelt gruppe 2, får du Dexlansoprazol.

Undersøg lægemiddeladministration:

Dexlansoprazol er en opløsende tablet, der tages gennem munden. Det opløses på tungen. Det bør ikke synkes hel med vand som en almindelig pille. Du skal tage 1 tablet én gang dagligt. Undersøgelseslægemidlet skal tages først om morgenen på tom mave, og derefter bør du ikke spise eller drikke andet end vand i 30-45 minutter efter at have taget undersøgelsesmidlet.

Studiebesøg:

Inden du får den planlagte strålebehandling, vil du have studiebesøg. Ved disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil få foretaget en pH-probe test.
  • Du udfylder PRO-spørgeskemaerne.
  • Du vil have en spytstrømstest i hele munden (WMSF). For at udføre denne test skal du tygge et stykke tyggegummi uden smag og spytte i en kop efter cirka 5 minutter. Mængden af ​​spyt vil blive vejet og registreret for at sammenligne den med den registrerede mængde efter strålebehandling.

Stråleterapi:

Efter du har gennemført studiebesøgene, vil du have den planlagte strålebehandling. Du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring hertil.

Studielængde:

Du forbliver på studiet fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen, indtil det 6-12 ugers opfølgningsbesøg er afsluttet. Når din deltagelse i denne undersøgelse er slut, bør du tale med din primære læge om langtidsbehandling. Hvis din sure opstødssygdom bliver værre under undersøgelsen, vil du blive anbefalet til en gastrointestinal (GI) evaluering og behandling. Hvis du oplever uacceptable bivirkninger, vil du blive taget fra studiet.

Opfølgningsbesøg:

Cirka 6-12 uger efter, du har afsluttet strålebehandlingen, vil du have et opfølgningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil få foretaget en pH-probe test.
  • Du udfylder PRO-spørgeskemaerne.

Dette er en undersøgelse. Dexlansoprazol er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af sure opstødssygdomme.

Op til 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Hoved- og halscancer (HNC) Oropharynx cancer (OPC) patienter, som er voksne > 18 år, disponeret til at modtage kurativ RT med bilateral hals (inklusive) parotis bestråling med eller uden kemoterapi.
  3. Stråleterapi (3D-konform eller IMRT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere pH-probe tidligere.
  2. Forsøgspersoner i øjeblikket på protonpumpehæmmer (PPI), daglige antacida og daglige H2-antagonister.
  3. Tidligere historie med esophago-gastrisk kirurgi.
  4. Symptomer på aktiv gastrointestinal blødning (melena, hæmatemese).
  5. Kendte levercirrhose eller esophageal varicer.
  6. Forudgående esophageal perforation.
  7. Gravid eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået en hysterektomi med enten en positiv eller ingen graviditetstest ved baseline. Kvinder/mænd i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig og passende præventionsmetode (oral, injicerbar eller implanterbar hormonprævention; tubal ligering; intra-uterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner).
  8. Personer med allergi eller følsomhed over for protonpumpehæmmere.
  9. Patienter, der ikke kan gennemføre undersøgelsesopfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokol.
  10. Patienter på Plavix (hvis medicinsk passende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppe 1
Patienter uden sure opstød.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Patienter med sure opstød.
Medicin: Dexlansoprazol
Opløsende tablet taget gennem munden (60 mg tablet), én gang dagligt. Tag dosis først om morgenen på tom mave, derefter intet andet end vand i 30-45 minutter bagefter.
Andre navne:
  • Prevacid
  • Prevacid Solu-Tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af sure opstød (under hver 24 timers pH-sonde)
Tidsramme: Før strålebehandling og igen 6 uger efter strålebehandling
Før strålebehandling og igen 6 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David I. Rosenthal, MD, MA, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (SKØN)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0944

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner