Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refluksitauti pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Refluksitaudin arviointi ja hoito potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, jotka saavat sädehoitoa, joka aiheuttaa merkittävää mukosiittia refluksikentässä ja kserostomiaa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako säteilyn aiheuttama kserostomia [RIX] (suu kuivuminen) vai pahentaako happaman refluksin (närästys ja närästyksen kaltaiset oireet) vaikutuksia pään ja kaulan syöpäpotilailla (HNC) sädehoitoa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Selvitä, lisääkö säteilyn aiheuttama kserostomia (RIX) happorefluksin esiintymistiheyttä tai kestoa, kun se mitataan uudelleen noin 6–12 viikkoa RT:n jälkeen (mitattu # jaksolla, niiden kestolla ja refluksialueindeksillä (RAI). Refluksialue (RA) on käyrän alla olevan pinta-alan summa kaikille pH<4-jaksoille, jotka on kirjattu tutkimuksen aikana Ph*minuuttien yksikköinä. Refluksialueindeksi (RAI) on RA korjattu tutkimuksen keston mukaan (RA x 100/tutkimuksen kesto).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Osoittaakseen, että potilailla, joille tehdään OPC:n vuoksi RT
  2. Korreloi RAI ja # happorefluksijaksoa syljenvirtaukseen ennen ja jälkeen RT:n määrittääksesi, liittyykö säteilyn aiheuttamaan hyposylieritykseen enemmän refluksitapahtumia ja -oireita.
  3. Selvitä potilaille, joilla ei ole RT:tä edeltävää patologista refluksia, johtaako RIX muuttumiseen happopositiiviseksi refluksiksi mitattuna noin 6–12 viikkoa RT:n jälkeen.
  4. Korreloi toimiston epäsuorat kurkunpään tähystyslöydökset (posterior commissure paksuneminen, mukulakivimuodostus, granuloomit ja erytenoidinen punoitus tai turvotus), jotka viittaavat happorefluksiin OPC-potilailla, joilla on pH-koetinlöydöksiä, kuten tehtiin kurkunpääsyövässä (Lewin et al)
  5. Vertaa löydöksiä käytettyjen potilaiden raportoimien tulosten (PRO) instrumenteista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

Dekslansopratsoli on suunniteltu estämään ylimääräisen mahahapon tuotantoa, joka on hapon refluksitaudin syy.

Opintoryhmät:

Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä seulontatestien tulosten perusteella.

Jos sinut on määrätty ryhmään 1, et saa tutkimuslääkettä, mutta suoritat opintokäynnit ja sädehoidon alla kuvatulla tavalla.

Jos sinut on määrätty ryhmään 2, saat Dexlansopratsolia.

Tutkimuslääkehallinto:

Dekslansopratsoli on liukeneva tabletti, joka otetaan suun kautta. Se liukenee kieleen. Sitä ei saa niellä kokonaisena veden kanssa kuten tavallista pilleriä. Otat 1 tabletin kerran päivässä. Tutkimuslääke tulee ottaa ensin aamulla tyhjään vatsaan, jonka jälkeen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen ei saa syödä tai juoda muuta kuin vettä 30-45 minuuttiin.

Opintovierailut:

Ennen määräaikaista sädehoitoa sinulla on opintokäyntejä. Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulle tehdään pH-anturitesti.
  • Täytät PRO-kyselyt.
  • Sinulle tehdään koko suun syljenvirtaus (WMSF) -testi. Suorittaaksesi tämän testin, sinun tulee pureskella pala maustamatonta purukumia ja sylkeä kuppiin noin 5 minuutin kuluttua. Syljen määrä punnitaan ja kirjataan, jotta sitä verrataan sädehoidon jälkeen tallennettuun määrään.

Sädehoito:

Opintokäyntien jälkeen saat aikataulun mukaisen sädehoidon. Tätä varten sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake.

Opintojen pituus:

Pysyt tutkimuksessa sädehoidon alusta, kunnes 6-12 viikon seurantakäynti on suoritettu. Kun osallistumisesi tähän tutkimukseen on päättynyt, sinun tulee keskustella pitkäaikaisesta hoidosta päälääkärisi kanssa. Jos refluksitautisi pahenee tutkimuksen aikana, sinua suositellaan ruoansulatuskanavan (GI) arviointiin ja hoitoon. Jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan opinnoista.

Seurantakäynnit:

Noin 6-12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen sinulla on seurantakäynti. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulle tehdään pH-anturitesti.
  • Täytät PRO-kyselyt.

Tämä on tutkiva tutkimus. Dekslansopratsoli on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla refluksitaudin hoitoon.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Pään ja kaulan syöpä (HNC) Suunielun syöpäpotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita aikuisia, jotka ovat alttiita parantavaan RT-hoitoon molemminpuolisella kaulan (mukaan lukien) korvasylkirauhasen säteilytyksellä kemoterapian kanssa tai ilman.
  3. Sädehoito (3D conformal tai IMRT).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää pH-anturia aiemmin.
  2. Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä protonipumpun estäjiä (PPI), päivittäisiä antasideja ja päivittäisiä H2-antagonisteja.
  3. Aikaisempi ruokatorven ja mahalaukun leikkaushistoria.
  4. Aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon oireet (melena, hematemesis).
  5. Tunnettu maksakirroosi tai ruokatorven suonikohjut.
  6. Aiempi ruokatorven perforaatio.
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty kohdunpoistoa ja joiden raskaustesti oli positiivinen tai ei ollenkaan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset/miehet, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani).
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä protonipumpun estäjille.
  9. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tutkimuksen seurantaa ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
  10. Plavixia saavat potilaat (jos lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1
Potilaat, joilla ei ole happorefluksia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Potilaat, joilla on happorefluksi.
Lääke: Dekslansopratsoli
Liukeneva tabletti suun kautta otettuna (60 mg tabletti), kerran vuorokaudessa. Ota annos ensin aamulla tyhjään vatsaan, sen jälkeen vain vettä 30-45 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Prevacid
  • Prevacid Solu-Tab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happorefluksijakson esiintymistiheys (jokaisen 24 tunnin pH-anturin aikana)
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa ja uudelleen 6 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen
Ennen sädehoitoa ja uudelleen 6 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David I. Rosenthal, MD, MA, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0944

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa