Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reflux betegség sugárterápián átesett fej- és nyakrákos betegeknél

2012. szeptember 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Reflux betegség értékelése és kezelése fej-nyaki rákos betegeknél, akik sugárterápián esnek át, ami jelentős nyálkahártyagyulladást okoz a reflux területén és xerostomiában

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a sugárzás által kiváltott xerostomia [RIX] (szájszárazság) okozza-e vagy rontja-e a savas refluxot (gyomorégést és gyomorégésszerű tüneteket) fej-nyaki rákos (HNC) betegeknél. sugárkezelés.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés:

Határozza meg, hogy a sugárzás által kiváltott xerostomia (RIX) növeli-e a savas reflux gyakoriságát vagy időtartamát, ha körülbelül 6-12 héttel az RT után újramérték (# epizóddal, azok időtartamával és a reflux területi indexével (RAI) mérve). A reflux terület (RA) a görbe alatti terület összege a vizsgálat során feljegyzett összes pH<4-es epizódnál Ph*perc egységekben. A reflux területi index (RAI) a vizsgálat időtartamára korrigált RA (RA x 100/vizsgálat időtartama).

Másodlagos célok:

  1. Annak bizonyítása, hogy az OPC miatt RT-ben részesülő betegeknél reflux jelentkezik a besugárzott mezőbe, ami várhatóan súlyosbítja a mucositis tüneteit
  2. Korrelálja a RAI-t és # savas reflux epizódot a nyáláramlással RT előtt és után, hogy megállapítsa, hogy a sugárzás által kiváltott nyáladzás több reflux eseményhez és tünethez kapcsolódik-e.
  3. Azoknál a betegeknél, akiknek nincs pre-RT kóros savreflux, határozzák meg, hogy a RIX savpozitív refluxhoz vezet-e, körülbelül 6-12 héttel az RT után mérve.
  4. Korrelálja az irodai indirekt laryngoscopiás leleteket (hátsó commissura megvastagodása, macskakövesedés, granulomák és arytenoid erythema vagy ödéma), amelyek pH-szonda leletekkel rendelkező OPC-betegeknél savas refluxra utalnak, ahogyan azt a gégerák esetében is tették (Lewin és mtsai)
  5. Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) eszközök eredményeit

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

A dexlansoprazolt úgy tervezték, hogy gátolja a gyomorsav túlzott termelését, amely a savas reflux betegség oka.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a szűrővizsgálatok eredményei alapján a 2 csoportból 1-be osztják be.

Ha Önt az 1. csoportba sorolják be, nem kap semmilyen vizsgálati gyógyszert, de elvégzi a tanulmányi látogatásokat és a sugárterápiát az alábbiak szerint.

Ha Ön a 2. csoportba tartozik, akkor Dexlansoprazole-t fog kapni.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A dexlansoprazol egy oldódó tabletta, amelyet szájon át kell bevenni. A nyelven feloldódik. Nem szabad egészben lenyelni vízzel, mint egy hagyományos tablettát. Naponta egyszer 1 tablettát kell bevennie. A vizsgálati gyógyszert először reggel éhgyomorra kell bevenni, majd a vizsgálati gyógyszer bevétele után 30-45 percig nem szabad enni és inni semmit, csak vizet.

Tanulmányi látogatások:

A tervezett sugárkezelés előtt tanulmányi látogatásokra kerül sor. Ezeken a látogatásokon a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • pH-szonda tesztet fognak végezni.
  • Ön ki kell töltenie a PRO kérdőíveket.
  • Teljes száj nyálfolyási (WMSF) tesztet kell végezni. A teszt elvégzéséhez meg kell rágni egy darab nem ízesített gumit, és körülbelül 5 perc múlva kiköpni egy csészébe. A nyál mennyiségét lemérik és rögzítik, hogy összehasonlítsák a sugárterápia után rögzített mennyiséggel.

Sugárkezelés:

A tanulmányi látogatások befejezése után megkapja a tervezett sugárkezelést. Ehhez külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.

Tanulmányi idő:

A sugárterápia kezdetétől a 6-12 hetes ellenőrző vizit befejezéséig a vizsgálatban marad. Miután részt vett ebben a vizsgálatban, beszéljen elsődleges orvosával a hosszú távú kezelésről. Ha a savas reflux betegsége rosszabbodik a vizsgálat alatt, javasolni fogják a gyomor-bélrendszeri (GI) értékelést és kezelést. Ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, kivonják a tanulmányból.

Utólagos látogatások:

Körülbelül 6-12 héttel a sugárterápia befejezése után egy nyomon követési látogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • pH-szonda tesztet fognak végezni.
  • Ön ki kell töltenie a PRO kérdőíveket.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A dexlansoprazol az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható savas reflux betegség kezelésére.

Legfeljebb 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. Fej-nyaki rák (HNC) Oropharynx carcinoma (OPC) 18 év feletti felnőtt betegek, akik hajlamosak gyógyító RT-ben részesülni kétoldali nyaki (beleértve) parotis besugárzással kemoterápiával vagy anélkül.
  3. Sugárterápia (3D konform vagy IMRT).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a múltban nem tudták elviselni a pH-szondát.
  2. Jelenleg protonpumpa-gátlót (PPI), napi antacidokat és napi H2 antagonistákat szedő alanyok.
  3. Nyelőcső-gyomorműtét korábbi története.
  4. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei (melena, hematemesis).
  5. Ismert májcirrhosis vagy nyelőcsővarix.
  6. Előzetes nyelőcső-perforáció.
  7. Terhes vagy szoptató nő. Fogamzóképes korú nők, akiknél nem estek át méheltávolításon, és a kiindulási terhességi teszt pozitív volt, vagy nem. Fogamzóképes korú nők/férfiak, akik nem használnak megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; petevezeték lekötés; méhen belüli eszköz; spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátló; vagy vazektomizált partner).
  8. Protonpumpa-gátlókra allergiás vagy érzékeny személyek.
  9. Olyan betegek, akik nem tudják elvégezni a vizsgálati nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  10. Plavix-ot szedő betegek (ha orvosilag indokolt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. csoport
Nem savas refluxos betegek.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Savas refluxban szenvedő betegek.
Drog: Dexlansoprazol
Oldódó tabletta szájon át (60 mg tabletta), naponta egyszer. Először vegye be az adagot reggel éhgyomorra, majd csak vizet 30-45 percig.
Más nevek:
  • Prevacid
  • Prevacid Solu-Tab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A savas reflux epizód gyakorisága (minden 24 órás pH-szonda során)
Időkeret: Sugárkezelés előtt, majd 6 héttel a sugárkezelést követően
Sugárkezelés előtt, majd 6 héttel a sugárkezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David I. Rosenthal, MD, MA, BA, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-0944

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel