Рефлюксная болезнь у больных раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию

Исследуемый препарат:

Декслансопразол предназначен для блокирования выработки избыточной желудочной кислоты, которая является причиной кислотного рефлюкса.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете отнесены к 1 из 2 групп на основании результатов ваших скрининговых тестов.

Если вы отнесены к группе 1, вы не будете получать исследуемый препарат, но вы пройдете учебные визиты и лучевую терапию, как описано ниже.

Если вы отнесены к группе 2, вы получите декслансопразол.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Декслансопразол представляет собой растворяющуюся таблетку, которую принимают внутрь. Растворяется на языке. Его нельзя проглатывать целиком, запивая водой, как обычную таблетку. Вы будете принимать по 1 таблетке один раз в день. Исследуемый препарат следует принимать первым делом утром натощак, а затем в течение 30-45 минут после приема исследуемого препарата нельзя есть и пить ничего, кроме воды.

Учебные визиты:

Перед запланированной лучевой терапией у вас будут учебные визиты. Во время этих посещений будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам проведут тест pH-зонда.
• Вы будете заполнять анкеты PRO.
• Вы пройдете тест слюноотделения всего рта (WMSF). Чтобы выполнить этот тест, вы пожуете кусочек неароматизированной жевательной резинки и сплюнете в чашку примерно через 5 минут. Количество слюны будет взвешено и записано, чтобы сравнить его с количеством, зарегистрированным после лучевой терапии.

Лучевая терапия:

После того, как вы завершите учебные визиты, вам будет назначена лучевая терапия. Для этого вам будет предложено подписать отдельную форму согласия.

Продолжительность обучения:

Вы останетесь в исследовании с начала лучевой терапии до завершения контрольного визита через 6–12 недель. После того, как ваше участие в этом исследовании закончится, вам следует поговорить со своим лечащим врачом о долгосрочном лечении. Если ваша кислотная рефлюксная болезнь ухудшится во время исследования, вам будет рекомендовано пройти обследование и лечение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Если вы испытываете невыносимые побочные эффекты, вы будете исключены из исследования.

Последующие визиты:

Приблизительно через 6–12 недель после завершения лучевой терапии вам предстоит контрольный визит. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам проведут тест pH-зонда.
• Вы будете заполнять анкеты PRO.

Это исследовательское исследование. Декслансопразол одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения кислотного рефлюкса.

В этом исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.