Doença do Refluxo em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos à Radioterapia

A droga do estudo:

Dexlansoprazol é projetado para bloquear a produção de excesso de ácido estomacal que é a causa da doença do refluxo ácido.

Grupos de estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado para 1 de 2 grupos, com base nos resultados de seus testes de triagem.

Se você for designado para o Grupo 1, não receberá nenhum medicamento do estudo, mas concluirá as visitas do estudo e a radioterapia, conforme descrito abaixo.

Se você for classificado no Grupo 2, receberá Dexlansoprazol.

Administração do medicamento do estudo:

Dexlansoprazol é um comprimido solúvel que é tomado por via oral. Dissolve-se na língua. Não deve ser engolido inteiro com água como uma pílula normal. Irá tomar 1 comprimido, uma vez por dia. O medicamento do estudo deve ser tomado logo pela manhã com o estômago vazio, e então você não deve comer ou beber nada além de água por 30-45 minutos após tomar o medicamento do estudo.

Visitas de estudo:

Antes de ter a radioterapia programada, você terá consultas de estudo. Nessas visitas, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:

• Você terá um teste de sonda de pH realizado.
• Você preencherá os questionários do PRO.
• Você fará um teste de fluxo salivar de boca inteira (WMSF). Para realizar este teste, você mastigará um chiclete sem sabor e cuspirá em um copo por cerca de 5 minutos. A quantidade de saliva será pesada e registrada para compará-la com a quantidade registrada após a radioterapia.

Radioterapia:

Depois de concluir as visitas do estudo, você terá a radioterapia agendada. Você será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado para isso.

Duração do estudo:

Você permanecerá em estudo desde o início da radioterapia até que a consulta de acompanhamento de 6 a 12 semanas seja concluída. Após o término de sua participação neste estudo, você deve falar com seu médico sobre o tratamento de longo prazo. Se a sua doença de refluxo ácido piorar durante o estudo, você será recomendado para uma avaliação e tratamento gastrointestinal (GI). Se você tiver efeitos colaterais intoleráveis, será retirado do estudo.

Visitas de acompanhamento:

Cerca de 6 a 12 semanas após a conclusão da radioterapia, você fará uma consulta de acompanhamento. Nesta visita, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:

• Você terá um teste de sonda de pH realizado.
• Você preencherá os questionários do PRO.

Este é um estudo investigativo. O dexlansoprazol é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da doença do refluxo ácido.

Até 50 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.