Enfermedad por reflujo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia

El fármaco del estudio:

El dexlansoprazol está diseñado para bloquear la producción de exceso de ácido estomacal que es la causa de la enfermedad por reflujo ácido.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará a 1 de 2 grupos, según los resultados de sus pruebas de detección.

Si se le asigna al Grupo 1, no recibirá ningún fármaco del estudio, pero completará las visitas del estudio y la radioterapia, como se describe a continuación.

Si se le asigna al Grupo 2, recibirá Dexlansoprazol.

Administración de Medicamentos del Estudio:

El dexlansoprazol es una tableta que se disuelve que se toma por vía oral. Se disuelve en la lengua. No debe tragarse entero con agua como una pastilla normal. Tomará 1 comprimido, una vez al día. El medicamento del estudio debe tomarse a primera hora de la mañana con el estómago vacío y luego no debe comer ni beber nada más que agua durante 30 a 45 minutos después de tomar el medicamento del estudio.

Visitas de estudio:

Antes de recibir la radioterapia programada, tendrá visitas de estudio. En estas visitas se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará una prueba de sonda de pH.
• Completará los cuestionarios PRO.
• Se le realizará una prueba de flujo salival en toda la boca (WMSF, por sus siglas en inglés). Para realizar esta prueba, masticará un chicle sin sabor y lo escupirá en una taza durante unos 5 minutos. Se pesará y registrará la cantidad de saliva para compararla con la cantidad registrada después de la radioterapia.

Radioterapia:

Una vez que haya completado las visitas del estudio, recibirá la radioterapia programada. Se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para esto.

Duración de los estudios:

Permanecerá en el estudio desde el comienzo de la radioterapia hasta que se complete la visita de seguimiento de 6 a 12 semanas. Una vez finalizada su participación en este estudio, debe hablar con su médico de cabecera sobre el tratamiento a largo plazo. Si su enfermedad de reflujo ácido empeora durante el estudio, se le recomendará una evaluación y tratamiento gastrointestinal (GI). Si experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio.

Visitas de seguimiento:

Alrededor de 6 a 12 semanas después de haber completado la radioterapia, tendrá una visita de seguimiento. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará una prueba de sonda de pH.
• Completará los cuestionarios PRO.

Este es un estudio de investigación. El dexlansoprazol está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la enfermedad por reflujo ácido.

En este estudio participarán hasta 50 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.