Refluxní onemocnění u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii

Studijní lék:

Dexlansoprazol je navržen tak, aby blokoval tvorbu nadměrné žaludeční kyseliny, která je příčinou kyselého refluxu.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete zařazeni do 1 ze 2 skupin na základě výsledků vašich screeningových testů.

Pokud jste zařazeni do skupiny 1, nedostanete žádný studovaný lék, ale dokončíte studijní návštěvy a radiační terapii, jak je popsáno níže.

Pokud jste zařazeni do skupiny 2, budete dostávat Dexlansoprazol.

Studium administrace léčiv:

Dexlansoprazol je rozpouštěcí tableta, která se užívá ústy. Rozpouští se na jazyku. Neměl by se polykat celé a zapíjet vodou jako běžná pilulka. Budete užívat 1 tabletu jednou denně. Studovaný lék by měl být užíván jako první ráno na lačný žaludek a poté byste neměli jíst ani pít nic jiného než vodu po dobu 30–45 minut po užití zkoumaného léku.

Studijní návštěvy:

Před plánovanou radiační terapií budete mít studijní návštěvy. Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:

• Bude vám proveden test pH sondou.
• Vyplníte PRO dotazníky.
• Budete mít test toku slin v celých ústech (WMSF). Chcete-li provést tento test, žvýkejte kousek neochucené žvýkačky a asi po 5 minutách plivněte do šálku. Množství slin bude zváženo a zaznamenáno pro porovnání s množstvím zaznamenaným po radiační terapii.

Radiační terapie:

Po absolvování studijních návštěv budete mít naplánovanou radiační terapii. Budete požádáni o podepsání samostatného formuláře souhlasu.

Délka studia:

Zůstanete ve studiu od začátku radiační terapie až do dokončení 6-12týdenní kontrolní návštěvy. Po ukončení vaší účasti v této studii byste si měli promluvit se svým primárním lékařem o dlouhodobé léčbě. Pokud se vaše refluxní choroba během studie zhorší, budete doporučeni ke gastrointestinálnímu (GI) vyšetření a léčbě. Pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Následné návštěvy:

Asi 6-12 týdnů poté, co jste dokončili radiační terapii, budete mít následnou návštěvu. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Bude vám proveden test pH sondou.
• Vyplníte PRO dotazníky.

Toto je výzkumná studie. Dexlansoprazol je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu kyselého refluxu.

Této studie se zúčastní až 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.