腹腔鏡下仙骨固定術：メッシュアタッチメントの比較 (MeshPlace)
2009年6月24日 更新者：Kantonsspital Aarau
腹腔鏡下仙骨固定術: 膣挿入時の背側メッシュの 2 つの異なる付着部位を比較する無作為化臨床試験 (MeshPlace)
この研究の目的は、術後の合併症と、腹腔鏡下仙骨固定術における背側メッシュ サポートの 2 つの異なる取り付け部位の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下仙骨固定術は、優れた転帰と低い再発率を備えた膣円蓋脱出の十分に確立された治療オプションとなっています。 同様の膣仙骨固定術と比較して、有意な術後便秘率が報告されています。 手術手技は両方の手順で非常に似ているため、腹腔鏡仙骨固定術では膣壁下部の露出と配置、および背側メッシュの露出と結腸への接近がこれを引き起こす可能性があります。 この無作為対照臨床試験では、腹腔鏡下仙骨固定術中の背側メッシュの 2 つの異なる取り付け部位を比較します。 1 つのグループは無作為に割り付けられ、膣断端の背側壁の中央に取り付けられます。もう 1 つのグループは、背側メッシュの準備と取り付けが骨盤下部の奥深くで行われ、背側膣壁の遠位部分に取り付けられます。
周術期のデータ、術中および術後の合併症、短期 (便秘) および長期 (再発率) の結果が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aargau
-
Aarau、Aargau、スイス、5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau
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コンタクト：
- LaVonne A Kots, MD
- 電話番号：+41 62 8385027
- メール：lavonne.kots@ksa.ch
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主任研究者：
- Dimitri Sarlos, MD
-
副調査官：
- LaVonne A Kots, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 膣円蓋脱
- 膣円蓋脱出の再発
- 署名された同意
除外基準:
- 直腸瘤
- BMI>40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Arm1: 膣円蓋脱の腹腔鏡下修復。
以前の出版物 (Sarlos D、Brandner S、Kots L、Gygax N、Schaer G. 子宮および子宮摘出後の脱出に対する腹腔鏡下仙骨固定術: 解剖学的結果、生活の質および周術期の結果 - 101 例の前向き研究) に記載されている腹腔鏡下仙骨固定術の手順.
Int Urogynecol JP 骨盤底機能不全。
2008 年 10 月;19(10):1415-22。
Epub 2008 6 月 7 日。PubMed PMID: 18536861) 膣の尾部と頂点に付着。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
アーム 2: 膣円蓋脱の腹腔鏡下修復。
以前の出版物 (Sarlos D、Brandner S、Kots L、Gygax N、Schaer G. 子宮および子宮摘出後の脱出に対する腹腔鏡下仙骨固定術: 解剖学的結果、生活の質および周術期の結果 - 101 例の前向き研究) に記載されている腹腔鏡下仙骨固定術の手順.
Int Urogynecol JP 骨盤底機能不全。
2008 年 10 月;19(10):1415-22。
Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) 背側膣壁の膣の遠位端に背側メッシュを取り付ける
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後便秘率
時間枠：術後6～8週間
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術後6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Dimitri Sarlos, MD、Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月24日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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