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Sacropexia Laparoscópica: Comparação de Fixação de Tela (MeshPlace)

24 de junho de 2009 atualizado por: Kantonsspital Aarau

Sacropexia Laparoscópica: Ensaio Clínico Randomizado para Comparar Dois Locais Diferentes de Fixação da Tela Dorsal na Inserção Vaginal (MeshPlace)

O objetivo deste estudo é comparar as complicações pós-operatórias e os resultados de dois diferentes locais de fixação do suporte de malha dorsal na sacropexia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sacropexia laparoscópica tornou-se uma opção de tratamento bem estabelecida para o prolapso de cúpula vaginal com excelente resultado e baixas taxas de recorrência. Comparado com o procedimento semelhante de sacropexia vaginal, é relatada uma taxa significativa de constipação pós-operatória. Como a técnica cirúrgica é muito semelhante para ambos os procedimentos, pode ser que a exposição da parede vaginal inferior e colocação e da malha dorsal e maior proximidade com o cólon na sacropexia laparoscópica possam causar isso. Neste ensaio clínico controlado randomizado, comparamos dois locais de fixação diferentes para a malha dorsal durante a sacropexia laparoscópica. Um grupo é randomizado para fixação no meio da parede dorsal do coto vaginal e para o outro grupo a preparação e fixação da malha dorsal é realizada mais profundamente na pelve inferior para uma fixação na parte distal da parede vaginal dorsal.

Dados perioperatórios, complicações intra e pós-operatórias e resultados de curto prazo (constipação) e longo prazo (taxa de recorrência) são registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Subinvestigador:
          • LaVonne A Kots, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • prolapso de cúpula vaginal
  • recorrência de prolapso de cúpula vaginal
  • consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • retocele
  • IMC>40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Braço 1: Reparação laparoscópica do prolapso da abóbada vaginal. Procedimento de sacropexia laparoscópica conforme descrito em publicação anterior (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Sacrocolpopexia laparoscópica para prolapso uterino e pós-histerectomia: resultados anatômicos, qualidade de vida e resultado perioperatório - um estudo prospectivo com 101 casos . Int Urogynecol J Assoalho Pélvico Disfunto. 2008 Out;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) com fixação na parte caudal da vagina e no ápice.
Procedimento: sacropexia laparoscópica com inserção vaginal média
  • histerectomia supracervical para prolapso uterino
  • exposição do ligamento longitudinal anterior do sacro e septo reto-vaginal posterior
  • dissecção até a parte ventrolateral do músculo levantador do ânus
  • Dissecção anterior da fáscia vesico-vaginal até o terço inferior da vagina abaixo do trígono da bexiga
  • Duas malhas separadas, Gynemesh® (Johnson&Johnson) uma malha de polipropileno, para compartimento anterior e posterior
  • sutura da malha posterior caudalmente ao músculo levantador do ânus e proximalmente a 4 cm do ápice da vagina ou coto cervical
  • colocação de malha anterior sob a bexiga e fixação na parte caudal da vagina e no ápice
  • suturando juntas as malhas anterior e posterior são suturadas juntas no nível do ápice vaginal e fixadas ao ligamento sacral longitudinal no nível de S2
Outros nomes:
  • sacrocolpopexia laparoscópica
Comparador Ativo: 2
Braço 2: Reparação laparoscópica do prolapso da abóbada vaginal. Procedimento de sacropexia laparoscópica conforme descrito em publicação anterior (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Sacrocolpopexia laparoscópica para prolapso uterino e pós-histerectomia: resultados anatômicos, qualidade de vida e resultado perioperatório - um estudo prospectivo com 101 casos . Int Urogynecol J Assoalho Pélvico Disfunto. 2008 Out;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) com fixação da malha dorsal na extremidade distal da vagina na parede vaginal dorsal
Procedimento: sacropexia laparoscópica com fixação vaginal caudal
  • histerectomia supracervical para prolapso uterino
  • exposição do ligamento longitudinal anterior do sacro e septo reto-vaginal posterior
  • dissecção até a parte ventrolateral do músculo levantador do ânus
  • Dissecção anterior da fáscia vesico-vaginal até o terço inferior da vagina abaixo do trígono da bexiga
  • Duas malhas separadas, Gynemesh® (Johnson&Johnson) uma malha de polipropileno, para compartimento anterior e posterior
  • sutura da malha posterior caudalmente ao músculo levantador do ânus e proximalmente na parte caudal da vagina ou coto cervical
  • colocação de malha anterior sob a bexiga e fixação na parte caudal da vagina e no ápice
  • suturando juntas as malhas anterior e posterior são suturadas juntas no nível do ápice vaginal e fixadas ao ligamento sacral longitudinal no nível de S2
Outros nomes:
  • sacrocolpopexia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de constipação pós-operatória
Prazo: 6 a 8 semanas após a cirurgia
6 a 8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kantonsspital Aarau

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSA-MeshPlace

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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