- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00928239
Sacropexia laparoscópica: comparación de la fijación de malla (MeshPlace)
Sacropexia laparoscópica: ensayo clínico aleatorizado para comparar dos sitios de fijación diferentes de la malla dorsal en la inserción vaginal (MeshPlace)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sacropexia laparoscópica se ha convertido en una opción de tratamiento bien establecida para el prolapso de cúpula vaginal con excelentes resultados y bajas tasas de recurrencia. En comparación con el procedimiento de sacropexia vaginal similar, se informa una tasa significativa de estreñimiento posoperatorio. Como la técnica quirúrgica es muy similar para ambos procedimientos, es posible que la exposición de la pared vaginal inferior y la colocación de la malla dorsal y la mayor proximidad al colon en la sacropexia laparoscópica puedan causar esto. En este ensayo clínico controlado aleatorizado, comparamos dos sitios de fijación diferentes para la malla dorsal durante la sacropexia laparoscópica. Un grupo se aleatoriza para la fijación en el medio de la pared dorsal del muñón vaginal y para el otro grupo, la preparación y fijación de la malla dorsal se realiza más profundamente en la parte inferior de la pelvis para una fijación en la parte distal de la pared vaginal dorsal.
Se registran los datos perioperatorios, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y los resultados a corto plazo (estreñimiento) y largo plazo (tasa de recurrencias).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
-
Contacto:
- LaVonne A Kots, MD
- Número de teléfono: +41 62 8385027
- Correo electrónico: lavonne.kots@ksa.ch
-
Investigador principal:
- Dimitri Sarlos, MD
-
Sub-Investigador:
- LaVonne A Kots, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- prolapso de cúpula vaginal
- recurrencia del prolapso de cúpula vaginal
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- rectocele
- IMC>40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Brazo 1: Reparación laparoscópica de prolapso de cúpula vaginal.
Procedimiento de sacropexia laparoscópica como se describe en una publicación anterior (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Sacrocolpopexia laparoscópica para el prolapso uterino y posterior a la histerectomía: resultados anatómicos, calidad de vida y resultado perioperatorio: un estudio prospectivo con 101 casos) .
Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunt.
2008 octubre; 19 (10): 1415-22.
Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) con unión a la parte caudal de la vagina y el vértice.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Brazo 2: Reparación laparoscópica de prolapso de cúpula vaginal.
Procedimiento de sacropexia laparoscópica como se describe en una publicación anterior (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Sacrocolpopexia laparoscópica para el prolapso uterino y posterior a la histerectomía: resultados anatómicos, calidad de vida y resultado perioperatorio: un estudio prospectivo con 101 casos) .
Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunt.
2008 octubre; 19 (10): 1415-22.
Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) con fijación de la malla dorsal en el extremo distal de la vagina en la pared vaginal dorsal
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de estreñimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la operación
|
6 a 8 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSA-MeshPlace
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prolapso de la bóveda vaginal
-
University of LouisvilleTerminadoActividad física | Cirugía | Histerectomía vaginal | Cirugia VaginalEstados Unidos
-
El-Galaa Military Medical ComplexTerminadoInfección Vaginal | Dehiscencia del manguito vaginal | Hematoma vaginalEgipto
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreTerminadoTrasplante | Disbiosis vaginal | Microbioma vaginalDinamarca
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado
-
Instituto PalaciosTerminadoFlora vaginalEspaña
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Seoul National University HospitalTerminadoLaxitud vaginalCorea, república de
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelTerminado
-
Cairo UniversityTerminado