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Sacropexia laparoscópica: comparación de la fijación de malla (MeshPlace)

24 de junio de 2009 actualizado por: Kantonsspital Aarau

Sacropexia laparoscópica: ensayo clínico aleatorizado para comparar dos sitios de fijación diferentes de la malla dorsal en la inserción vaginal (MeshPlace)

El propósito de este estudio es comparar las complicaciones postoperatorias y el resultado de dos sitios de fijación diferentes del soporte de malla dorsal en la sacropexia laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sacropexia laparoscópica se ha convertido en una opción de tratamiento bien establecida para el prolapso de cúpula vaginal con excelentes resultados y bajas tasas de recurrencia. En comparación con el procedimiento de sacropexia vaginal similar, se informa una tasa significativa de estreñimiento posoperatorio. Como la técnica quirúrgica es muy similar para ambos procedimientos, es posible que la exposición de la pared vaginal inferior y la colocación de la malla dorsal y la mayor proximidad al colon en la sacropexia laparoscópica puedan causar esto. En este ensayo clínico controlado aleatorizado, comparamos dos sitios de fijación diferentes para la malla dorsal durante la sacropexia laparoscópica. Un grupo se aleatoriza para la fijación en el medio de la pared dorsal del muñón vaginal y para el otro grupo, la preparación y fijación de la malla dorsal se realiza más profundamente en la parte inferior de la pelvis para una fijación en la parte distal de la pared vaginal dorsal.

Se registran los datos perioperatorios, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y los resultados a corto plazo (estreñimiento) y largo plazo (tasa de recurrencias).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
          • LaVonne A Kots, MD
          • Número de teléfono: +41 62 8385027
          • Correo electrónico: lavonne.kots@ksa.ch
        • Investigador principal:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Sub-Investigador:
          • LaVonne A Kots, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prolapso de cúpula vaginal
  • recurrencia del prolapso de cúpula vaginal
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • rectocele
  • IMC>40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Brazo 1: Reparación laparoscópica de prolapso de cúpula vaginal. Procedimiento de sacropexia laparoscópica como se describe en una publicación anterior (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Sacrocolpopexia laparoscópica para el prolapso uterino y posterior a la histerectomía: resultados anatómicos, calidad de vida y resultado perioperatorio: un estudio prospectivo con 101 casos) . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunt. 2008 octubre; 19 (10): 1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) con unión a la parte caudal de la vagina y el vértice.
  • histerectomía supracervical por prolapso uterino
  • Exposición del ligamento longitudinal anterior del sacro y tabique recto-vaginal posterior.
  • disección hasta la parte ventrolateral del músculo elevador del ano
  • Disección anterior de fascia vesico-vaginal hasta el tercio inferior de la vagina por debajo del trígono de la vejiga
  • Dos mallas separadas, Gynemesh® (Johnson&Johnson) una malla de polipropileno, para el compartimento anterior y posterior
  • sutura de la malla posterior caudalmente al músculo elevador del ano y proximalmente a 4 cm del vértice de la vagina o del muñón cervical
  • colocación de malla anterior debajo de la vejiga y unión a la parte caudal de la vagina y el vértice
  • suturando juntas la malla anterior y la posterior se suturan juntas al nivel del vértice vaginal y se unen al ligamento sacro longitudinal al nivel de S2
Otros nombres:
  • sacrocolpopexia laparoscópica
Comparador activo: 2
Brazo 2: Reparación laparoscópica de prolapso de cúpula vaginal. Procedimiento de sacropexia laparoscópica como se describe en una publicación anterior (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Sacrocolpopexia laparoscópica para el prolapso uterino y posterior a la histerectomía: resultados anatómicos, calidad de vida y resultado perioperatorio: un estudio prospectivo con 101 casos) . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunt. 2008 octubre; 19 (10): 1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) con fijación de la malla dorsal en el extremo distal de la vagina en la pared vaginal dorsal
  • histerectomía supracervical por prolapso uterino
  • Exposición del ligamento longitudinal anterior del sacro y tabique recto-vaginal posterior.
  • disección hasta la parte ventrolateral del músculo elevador del ano
  • Disección anterior de fascia vesico-vaginal hasta el tercio inferior de la vagina por debajo del trígono de la vejiga
  • Dos mallas separadas, Gynemesh® (Johnson&Johnson) una malla de polipropileno, para el compartimento anterior y posterior
  • sutura de malla posterior caudalmente al músculo elevador del ano y proximalmente en la parte caudal de la vagina o muñón cervical
  • colocación de malla anterior debajo de la vejiga y unión a la parte caudal de la vagina y el vértice
  • suturando juntas la malla anterior y la posterior se suturan juntas al nivel del vértice vaginal y se unen al ligamento sacro longitudinal al nivel de S2
Otros nombres:
  • sacrocolpopexia laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de estreñimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la operación
6 a 8 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KSA-MeshPlace

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso de la bóveda vaginal

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