Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoscopic Sacropexy: Jämförelse av Mesh Attachment (MeshPlace)

24 juni 2009 uppdaterad av: Kantonsspital Aarau

Laparoskopisk sakropexi: randomiserad klinisk prövning för att jämföra två olika fästplatser för ryggnätet vid den vaginala insättningen (MeshPlace)

Syftet med denna studie är att jämföra postoperativa komplikationer och utfall två olika fästställen av det dorsala nätstödet vid laparoskopisk sakropexi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk sakropexi har blivit ett väletablerat behandlingsalternativ för vaginalt valvframfall med utmärkt resultat och låga återfallsfrekvenser. Jämfört med liknande vaginal sakropexi-ingrepp rapporteras en signifikant frekvens av postoperativ förstoppning. Eftersom den kirurgiska tekniken är mycket lika för båda ingreppen kan det vara möjligt att exponeringen av den nedre slidväggen och placeringen och av det dorsala nätet och närhet till tjocktarmen vid laparoskopisk sakropexi kan orsaka detta. I denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning jämför vi två olika fästställen för det dorsala nätet under laparoskopisk sakropexi. Den ena gruppen är randomiserad för infästning i mitten av slidstumpens dorsalvägg och för den andra gruppen görs förberedelse och infästning för dorsalnätet djupare i nedre bäckenet för infästning vid den distala delen av dorsalvaginalväggen.

Perioperativa data, intra- och postoperativa komplikationer och resultat av kortsiktiga (förstoppning) och långvariga (recidivfrekvens) resultat registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Underutredare:
          • LaVonne A Kots, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vaginalt valv framfall
  • återfall av framfall i slidan
  • undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • rectocele
  • BMI>40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Arm1: Laparoskopisk reparation av slidvalvsframfall. Laparoskopisk sacropexiprocedur enligt beskrivning i tidigare publikation (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopic sacrocolpopexy for uterine and post-hysterectomy prolapse: anatomical results, life quality and perioperative outcome-en prospektiv studie med 101 fall . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. 2008 okt;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) med fäste till den kaudala delen av slidan och apex.
Procedur: laparoskopisk sakropexi med mitten av vaginalt fäste
  • supracervikal hysterektomi för livmoderframfall
  • exponering av det främre längsgående ligamentet av korsbenet och rekto-vaginal septum bakre
  • dissektion upp till ventrolateral del av levator ani muskeln
  • Främre dissektion av vesiko-vaginal fascia upp till den nedre tredjedelen av slidan under trigonum i urinblåsan
  • Två separata mesh, Gynemesh® (Johnson&Johnson) ett polypropennät, för främre och bakre fack
  • suturering av posterior mesh kaudalt till levator ani muskel och proximalt 4 cm från spetsen av slidan eller cervikal stump
  • placering av främre nät under urinblåsan och fäste till den kaudala delen av slidan och apex
  • suturering av främre och bakre mesh sys ihop vid nivån av vaginal apex och fästning till longitudinella sakrala ligament på nivån S2
Andra namn:
  • laparoskopisk sakrokolpopexi
Aktiv komparator: 2
Arm 2: Laparoskopisk reparation av slidvalvsframfall. Laparoskopisk sacropexiprocedur enligt beskrivning i tidigare publikation (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopic sacrocolpopexy for uterine and post-hysterectomy prolapse: anatomical results, life quality and perioperative outcome-en prospektiv studie med 101 fall . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. 2008 okt;19(10):1415-22. Epub 2008 juni 7. PubMed PMID: 18536861) med fastsättning av dorsalnätet vid den distala änden av slidan vid dorsal vaginalvägg
Procedur: laparoskopisk sakropexi med kaudalt vaginalt fäste
  • supracervikal hysterektomi för livmoderframfall
  • exponering av det främre längsgående ligamentet av korsbenet och rekto-vaginal septum bakre
  • dissektion upp till ventrolateral del av levator ani muskeln
  • Främre dissektion av vesiko-vaginal fascia upp till den nedre tredjedelen av slidan under trigonum i urinblåsan
  • Två separata mesh, Gynemesh® (Johnson&Johnson) ett polypropennät, för främre och bakre fack
  • suturering av posterior mesh kaudalt till levator ani muskeln och proximalt vid den kaudala delen av slidan eller cervikal stump
  • placering av främre nät under urinblåsan och fäste till den kaudala delen av slidan och apex
  • suturering av främre och bakre mesh sys ihop vid nivån av vaginal apex och fästning till longitudinella sakrala ligament på nivån S2
Andra namn:
  • laparoskopisk sakrokolpopexi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av postoperativ förstoppning
Tidsram: 6 till 8 veckor postoperativt
6 till 8 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Utredare

  • Studiestol: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSA-MeshPlace

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginalvalvsframfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera