Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk sakropeksi: Sammenligning af mesh-vedhæftning (MeshPlace)

24. juni 2009 opdateret af: Kantonsspital Aarau

Laparoskopisk sakropeksi: Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne to forskellige fastgørelsessteder af det dorsale mesh ved den vaginale indsættelse (MeshPlace)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative komplikationer og udfald af to forskellige fastgørelsessteder af den dorsale mesh-støtte i laparoskopisk sakropeksi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk sakropexi er blevet en veletableret behandlingsmulighed for vaginal hvælvingsprolaps med fremragende resultat og lave gentagelsesrater. Sammenlignet med den lignende vaginale sakropeksi-procedure er der rapporteret en betydelig frekvens af postoperativ obstipation. Da den kirurgiske teknik er meget ens for begge procedurer, kan det være muligt, at eksponeringen af ​​den nedre skedevæg og placering og af det dorsale mesh og tættere nærhed til tyktarmen i laparoskopisk sakropeksi kan forårsage dette. I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sammenligner vi to forskellige fastgørelsessteder for det dorsale mesh under laparoskopisk sakropexi. Den ene gruppe er randomiseret til fastgørelse i midten af ​​skedestumpens dorsale væg og for den anden gruppe udføres forberedelse og fastgørelse til dorsale mesh dybere i det nedre bækken for en fastgørelse ved den distale del af dorsale skedevæg.

Perioperative data, intra- og postoperative komplikationer og resultater af kortsigtet (forstoppelse) og langsigtet (gentagelsesfrekvens) udfald registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Underforsker:
          • LaVonne A Kots, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skedehvælvingsprolaps
  • tilbagefald af skedehvælvingsprolaps
  • underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rectocele
  • BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Arm1: Laparoskopisk reparation af skedehvælvingsprolaps. Laparoskopisk sacropexy procedure som beskrevet i tidligere publikation (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopic sacrocolpopexi for uterin og post-hysterektomi prolaps: anatomiske resultater, livskvalitet og perioperativt resultat - en prospektiv undersøgelse med 101 tilfælde . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. 2008 okt;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) med vedhæftning til den kaudale del af vagina og apex.
Procedure: laparoskopisk sakropeksi med mid vaginal vedhæftning
  • supracervikal hysterektomi for livmoderprolaps
  • eksponering af det forreste langsgående ligament af korsbenet og rekto-vaginal septum posterior
  • dissektion op til ventrolateral del af levator ani muskelen
  • Forreste dissektion af vesico-vaginal fascia op til den nederste tredjedel af skeden under trigonum af blæren
  • To separate masker, Gynemesh® (Johnson&Johnson) et polypropylennet, til forreste og bagerste rum
  • suturering af posterior mesh kaudalt til levator ani muskel og proksimalt 4 cm fra spidsen af ​​skeden eller cervikal stump
  • placering af anterior mesh under blæren og fastgørelse til den kaudale del af skeden og apex
  • suturering sammen anterior og posterior mesh sys sammen på niveau af vaginal apex og vedhæftning til langsgående sakral ligament på niveau af S2
Andre navne:
  • laparoskopisk sacrocolpopeksi
Aktiv komparator: 2
Arm 2: Laparoskopisk reparation af skedehvælvingsprolaps. Laparoskopisk sacropexy procedure som beskrevet i tidligere publikation (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopic sacrocolpopexi for uterin og post-hysterektomi prolaps: anatomiske resultater, livskvalitet og perioperativt resultat - en prospektiv undersøgelse med 101 tilfælde . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. 2008 okt;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) med fastgørelse af det dorsale mesh ved den distale ende af vagina ved den dorsale vaginalvæg
Procedure: laparoskopisk sakropeksi med kaudal vaginal vedhæftning
  • supracervikal hysterektomi for livmoderprolaps
  • eksponering af det forreste langsgående ligament af korsbenet og rekto-vaginal septum posterior
  • dissektion op til ventrolateral del af levator ani muskelen
  • Forreste dissektion af vesico-vaginal fascia op til den nederste tredjedel af skeden under trigonum af blæren
  • To separate masker, Gynemesh® (Johnson&Johnson) et polypropylennet, til forreste og bagerste rum
  • suturering af posterior mesh kaudalt til levator ani muskel og proksimalt ved kaudal del af skeden eller cervikal stump
  • placering af anterior mesh under blæren og fastgørelse til den kaudale del af skeden og apex
  • suturering sammen anterior og posterior mesh sys sammen på niveau af vaginal apex og vedhæftning til langsgående sakral ligament på niveau af S2
Andre navne:
  • laparoskopisk sacrocolpopeksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ obstipation
Tidsramme: 6 til 8 uger postoperativt
6 til 8 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Efterforskere

  • Studiestol: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSA-MeshPlace

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af skedehvælving

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner