Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sacropexie laparoscopique : Comparaison de l'attachement du filet (MeshPlace)

24 juin 2009 mis à jour par: Kantonsspital Aarau

Sacropexie laparoscopique : essai clinique randomisé pour comparer deux sites de fixation différents du treillis dorsal au niveau de l'insertion vaginale (MeshPlace)

Le but de cette étude est de comparer les complications postopératoires et les résultats de deux sites d'attache différents du support de treillis dorsal dans la sacropexie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sacropexie laparoscopique est devenue une option de traitement bien établie pour le prolapsus du dôme vaginal avec d'excellents résultats et de faibles taux de récidive. Par rapport à la procédure similaire de sacropexie vaginale, un taux significatif de constipation postopératoire est rapporté. Comme la technique chirurgicale est très similaire pour les deux procédures, il est possible que l'exposition de la paroi vaginale inférieure et du placement et de la maille dorsale et une proximité plus étroite avec le côlon dans la sacropexie laparoscopique puissent en être la cause. Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, nous comparons deux sites d'attache différents pour le treillis dorsal pendant la sacropexie laparoscopique. Un groupe est randomisé pour la fixation au milieu de la paroi dorsale du moignon vaginal et pour l'autre groupe la préparation et la fixation du treillis dorsal est effectuée plus profondément dans le bas du bassin pour une fixation à la partie distale de la paroi vaginale dorsale.

Les données péri-opératoires, les complications per- et postopératoires et les résultats à court terme (constipation) et à long terme (taux de récidive) sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • LaVonne A Kots, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • prolapsus de la voûte vaginale
  • récidive du prolapsus du dôme vaginal
  • consentement signé

Critère d'exclusion:

  • rectocèle
  • IMC>40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Arm1 : Réparation laparoscopique du prolapsus du dôme vaginal. Procédure de sacropexie laparoscopique telle que décrite dans une publication précédente (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Sacrocolpopexie laparoscopique pour le prolapsus utérin et post-hystérectomie : résultats anatomiques, qualité de vie et résultat périopératoire - une étude prospective avec 101 cas . Int Urogynecol JDysfonctionnement du plancher pelvien. 2008 Oct;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID : 18536861) avec attache à la partie caudale du vagin et à l'apex.
Procédure: sacropexie laparoscopique avec attache vaginale moyenne
  • hystérectomie supracervicale pour prolapsus utérin
  • exposition du ligament longitudinal antérieur du sacrum et du septum recto-vaginal postérieur
  • dissection jusqu'à la partie ventrolatérale du muscle releveur de l'anus
  • Dissection antérieure du fascia vésico-vaginal jusqu'au tiers inférieur du vagin sous le trigone de la vessie
  • Deux mailles séparées, Gynemesh® (Johnson&Johnson) une maille en polypropylène, pour les compartiments antérieur et postérieur
  • suture de la maille postérieure caudalement au muscle releveur de l'anus et proximalement à 4 cm de l'apex du vagin ou du moignon cervical
  • mise en place d'un filet antérieur sous la vessie et fixation à la partie caudale du vagin et à l'apex
  • suturer ensemble les mailles antérieure et postérieure sont suturées ensemble au niveau de l'apex vaginal et attachées au ligament sacré longitudinal au niveau de S2
Autres noms:
  • sacrocolpopexie laparoscopique
Comparateur actif: 2
Bras 2 : Réparation laparoscopique du prolapsus de la voûte vaginale. Procédure de sacropexie laparoscopique telle que décrite dans une publication précédente (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Sacrocolpopexie laparoscopique pour le prolapsus utérin et post-hystérectomie : résultats anatomiques, qualité de vie et résultat périopératoire - une étude prospective avec 101 cas . Int Urogynecol JDysfonctionnement du plancher pelvien. 2008 Oct;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID : 18536861) avec fixation de la maille dorsale à l'extrémité distale du vagin à la paroi vaginale dorsale
Procédure: sacropexie laparoscopique avec attache vaginale caudale
  • hystérectomie supracervicale pour prolapsus utérin
  • exposition du ligament longitudinal antérieur du sacrum et du septum recto-vaginal postérieur
  • dissection jusqu'à la partie ventrolatérale du muscle releveur de l'anus
  • Dissection antérieure du fascia vésico-vaginal jusqu'au tiers inférieur du vagin sous le trigone de la vessie
  • Deux mailles séparées, Gynemesh® (Johnson&Johnson) une maille en polypropylène, pour les compartiments antérieur et postérieur
  • suture de la maille postérieure caudalement au muscle releveur de l'anus et proximalement à la partie caudale du vagin ou du moignon cervical
  • mise en place d'un filet antérieur sous la vessie et fixation à la partie caudale du vagin et à l'apex
  • suturer ensemble les mailles antérieure et postérieure sont suturées ensemble au niveau de l'apex vaginal et attachées au ligament sacré longitudinal au niveau de S2
Autres noms:
  • sacrocolpopexie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de constipation postopératoire
Délai: 6 à 8 semaines après l'opération
6 à 8 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Aarau

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSA-MeshPlace

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus de la voûte vaginale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner