Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos szacropexia: a hálós rögzítés összehasonlítása (MeshPlace)

2009. június 24. frissítette: Kantonsspital Aarau

Laparoszkópos szacropexia: Randomizált klinikai vizsgálat a hüvelyi beillesztésnél (MeshPlace) a háti háló két különböző rögzítési helyének összehasonlítására

Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív szövődmények és a laparoszkópos sacropexia során a dorzális hálótámasz két különböző rögzítési helyének összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos sacropexia a hüvelyi boltozat prolapsusának jól bevált kezelési lehetőségévé vált, kiváló eredménnyel és alacsony a kiújulási rátával. A hasonló vaginális sacropexiás eljáráshoz képest jelentős arányban fordul elő posztoperatív székrekedés. Mivel a műtéti technika mindkét eljárásban nagyon hasonló, előfordulhat, hogy a laparoszkópos sacropexiában a hüvely alsó falának és elhelyezésének, valamint a dorsalis háló expozíciója és a vastagbél közelebbi közelsége okozhatja ezt. Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a laparoszkópos sacropexia során a dorzális háló két különböző rögzítési helyét hasonlítjuk össze. Az egyik csoportot randomizálják a hüvelycsonk hátsó falának közepén történő rögzítéshez, a másik csoporthoz pedig a háti hálóhoz való előkészítést és rögzítést mélyebben a medence alsó részében végezzük a dorsalis hüvelyfal disztális részének rögzítéséhez.

Feljegyezzük a perioperatív adatokat, az intra- és posztoperatív szövődményeket, valamint a rövid távú (székrekedés) és a hosszú távú (kiújulási arány) eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Kantonsspital Aarau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Alkutató:
          • LaVonne A Kots, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hüvelyboltozat prolapsus
  • a hüvelyboltozat prolapsusának kiújulása
  • aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • rectocele
  • BMI > 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Arm1: A hüvelyboltozat prolapsusának laparoszkópos javítása. A laparoszkópos sacropexy eljárás az előző publikációban leírtak szerint (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoszkópos sacrocolpopexia méh és méheltávolítás utáni prolapsus esetén: anatómiai eredmények, életminőség és perioperatív kimenetel – prospektív vizsgálat 101 esettel . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. 2008. október;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) a hüvely caudalis részéhez és a csúcshoz való rögzítéssel.
Eljárás: laparoszkópos sacropexia középső hüvelyi rögzítéssel
  • szupracervikális méheltávolítás méhsüllyedés miatt
  • a keresztcsont elülső hosszanti szalagjának és a hátsó hüvelyi septum expozíciója
  • disszekció egészen a levator ani izom ventrolateralis részéig
  • A vesico-vaginális fascia elülső disszekciója a hüvely alsó harmadáig a hólyag trigonum alatt
  • Két különálló háló, Gynemesh® (Johnson&Johnson) polipropilén háló, az elülső és a hátsó rekeszhez
  • a hátsó háló varrása kaudálisan a levator ani izomhoz és proximálisan 4 cm-re a hüvely csúcsától vagy a nyakcsonktól
  • elülső háló elhelyezése a hólyag alatt és rögzítés a hüvely farokrészéhez és a csúcshoz
  • az elülső és a hátsó háló összevarrása a hüvelycsúcs szintjén és a hosszanti keresztcsonti ínszalaghoz való rögzítés az S2 szintjén
Más nevek:
  • laparoszkópos sacrocolpopexia
Aktív összehasonlító: 2
2. kar: A hüvelyboltozat prolapsusának laparoszkópos javítása. A laparoszkópos sacropexy eljárás az előző publikációban leírtak szerint (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoszkópos sacrocolpopexia méh és méheltávolítás utáni prolapsus esetén: anatómiai eredmények, életminőség és perioperatív kimenetel – prospektív vizsgálat 101 esettel . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. 2008. október;19(10):1415-22. Epub, 2008. június 7. PubMed PMID: 18536861) a dorsalis háló rögzítésével a hüvely disztális végén a dorsalis hüvelyfalon
Eljárás: laparoszkópos sacropexia caudalis hüvelycsatlakozással
  • szupracervikális méheltávolítás méhsüllyedés miatt
  • a keresztcsont elülső hosszanti szalagjának és a hátsó hüvelyi septum expozíciója
  • disszekció egészen a levator ani izom ventrolateralis részéig
  • A vesico-vaginális fascia elülső disszekciója a hüvely alsó harmadáig a hólyag trigonum alatt
  • Két különálló háló, Gynemesh® (Johnson&Johnson) polipropilén háló, az elülső és a hátsó rekeszhez
  • hátsó háló varrása caudalisan a levator ani izomhoz és proximálisan a hüvely farokrészénél vagy a nyakcsonknál
  • elülső háló elhelyezése a hólyag alatt és rögzítés a hüvely farokrészéhez és a csúcshoz
  • az elülső és a hátsó háló összevarrása a hüvelycsúcs szintjén és a hosszanti keresztcsonti ínszalaghoz való rögzítés az S2 szintjén
Más nevek:
  • laparoszkópos sacrocolpopexia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív székrekedés aránya
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
6-8 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kantonsspital Aarau

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSA-MeshPlace

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel