Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická sakropexe: Srovnání připojení síťky (MeshPlace)

24. června 2009 aktualizováno: Kantonsspital Aarau

Laparoskopická sakropexe: Randomizovaná klinická studie k porovnání dvou různých míst připojení dorzální síťky při vaginálním zavedení (MeshPlace)

Účelem této studie je porovnat pooperační komplikace a výsledky dvou různých míst připojení dorzální síťky při laparoskopické sakropexi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická sakropexie se stala dobře zavedenou léčebnou možností prolapsu vaginální klenby s vynikajícím výsledkem a nízkou mírou recidivy. Ve srovnání s podobným postupem vaginální sakropexie je hlášena významná míra pooperační zácpy. Vzhledem k tomu, že operační technika je u obou postupů velmi podobná, je možné, že to může způsobit obnažení dolní poševní stěny a umístění a dorzální síťky a bližší blízkosti tlustého střeva při laparoskopické sakropexi. V této randomizované kontrolované klinické studii porovnáváme dvě různá místa připojení pro dorzální síťku během laparoskopické sakropexe. Jedna skupina je randomizována pro úpon uprostřed dorzální stěny poševního pahýlu au druhé skupiny se příprava a úpon pro dorzální síťku provádí hlouběji v dolní pánvi pro úpon na distální části dorzální stěny poševní.

Zaznamenávají se perioperační údaje, intra- a pooperační komplikace a výsledky krátkodobého (zácpa) a dlouhodobého (míra recidiv) výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LaVonne A Kots, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prolaps poševní klenby
  • recidiva prolapsu poševní klenby
  • podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • rektokéla
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rameno 1: Laparoskopická oprava prolapsu vaginální klenby. Postup laparoskopické sakropexe, jak je popsán v předchozí publikaci (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopická sakrokolpopexe pro prolaps dělohy a po hysterektomii: anatomické výsledky, kvalita života a peroperační výsledek – prospektivní studie se 101 případy . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. říjen 2008;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) s připojením ke kaudální části pochvy a apexu.
Postup: laparoskopická sakropexie se středním vaginálním úponem
  • supracervikální hysterektomie pro prolaps dělohy
  • obnažení předního podélného vazu křížové kosti a rekto-vaginálního septa posterior
  • disekce až ventrolaterální části m. levator ani
  • Přední disekce vezikovo-vaginální fascie až do spodní třetiny pochvy pod trigonem močového měchýře
  • Dvě samostatné síťky, Gynemesh® (Johnson&Johnson) a polypropylenová síťka, pro přední a zadní oddíl
  • přišití zadní síťky kaudálně k m. levator ani a proximálně 4 cm od vrcholu pochvy nebo krčního pahýlu
  • umístění přední síťky pod močový měchýř a připojení ke kaudální části pochvy a vrcholu
  • vzájemné sešití přední a zadní síťky jsou sešity dohromady na úrovni vaginálního hrotu a připojení k podélnému sakrálnímu vazu na úrovni S2
Ostatní jména:
  • laparoskopická sakrokolpopexe
Aktivní komparátor: 2
Rameno 2: Laparoskopická oprava prolapsu vaginální klenby. Postup laparoskopické sakropexe, jak je popsán v předchozí publikaci (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoskopická sakrokolpopexe pro prolaps dělohy a po hysterektomii: anatomické výsledky, kvalita života a peroperační výsledek – prospektivní studie se 101 případy . Int Urogynecol JPelvic Floor Dysfunct. říjen 2008;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) s připojením dorzální síťky na distálním konci pochvy na dorzální stěně pochvy
Postup: laparoskopická sakropexie s kaudálním vaginálním úponem
  • supracervikální hysterektomie pro prolaps dělohy
  • obnažení předního podélného vazu křížové kosti a rekto-vaginálního septa posterior
  • disekce až ventrolaterální části m. levator ani
  • Přední disekce vezikovo-vaginální fascie až do spodní třetiny pochvy pod trigonem močového měchýře
  • Dvě samostatné síťky, Gynemesh® (Johnson&Johnson) a polypropylenová síťka, pro přední a zadní oddíl
  • přišití zadní síťky kaudálně k m. levator ani a proximálně v kaudální části pochvy nebo krčního pahýlu
  • umístění přední síťky pod močový měchýř a připojení ke kaudální části pochvy a vrcholu
  • vzájemné sešití přední a zadní síťky jsou sešity dohromady na úrovni vaginálního hrotu a připojení k podélnému sakrálnímu vazu na úrovni S2
Ostatní jména:
  • laparoskopická sakrokolpopexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pooperační zácpy
Časové okno: 6 až 8 týdnů po operaci
6 až 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Aarau

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSA-MeshPlace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps vaginální klenby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit