Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische sacropexie: vergelijking van mesh-bevestiging (MeshPlace)

24 juni 2009 bijgewerkt door: Kantonsspital Aarau

Laparoscopische sacropexie: gerandomiseerde klinische studie om twee verschillende bevestigingsplaatsen van de dorsale mesh bij de vaginale insertie te vergelijken (MeshPlace)

Het doel van deze studie is het vergelijken van postoperatieve complicaties en uitkomst van twee verschillende bevestigingsplaatsen van de dorsale mesh-ondersteuning bij laparoscopische sacropexie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische sacropexie is een gevestigde behandelingsoptie geworden voor verzakking van het vaginale gewelf met uitstekende resultaten en lage recidiefpercentages. Vergeleken met de soortgelijke vaginale sacropexy-procedure wordt een significante mate van postoperatieve constipatie gemeld. Aangezien de chirurgische techniek voor beide procedures erg op elkaar lijkt, is het mogelijk dat de blootlegging van de onderste vaginale wand en plaatsing en van het dorsale gaas en de dichtere nabijheid van de dikke darm bij laparoscopische sacropexie dit kan veroorzaken. In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie vergelijken we twee verschillende bevestigingsplaatsen voor de dorsale mesh tijdens laparoscopische sacropexie. De ene groep wordt gerandomiseerd voor bevestiging in het midden van de dorsale wand van de vaginale stomp en voor de andere groep wordt de preparatie en bevestiging van de dorsale mesh dieper in het onderbekken uitgevoerd voor een bevestiging aan het distale deel van de dorsale vaginawand.

Peri-operatieve gegevens, intra- en postoperatieve complicaties en resultaten op korte termijn (constipatie) en lange termijn (recidieven) worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • LaVonne A Kots, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verzakking van het vaginale gewelf
  • herhaling van verzakking van het vaginale gewelf
  • ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • rectocele
  • BMI>40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Arm1: laparoscopisch herstel van prolaps van het vaginale gewelf. Laparoscopische sacropexy-procedure zoals beschreven in eerdere publicatie (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopische sacrocolpopexie voor prolaps van de baarmoeder en post-hysterectomie: anatomische resultaten, kwaliteit van leven en peri-operatieve uitkomst - een prospectieve studie met 101 gevallen . Int Urogynecol JBekkenbodemdisfunctie. 2008 okt;19(10):1415-22. Epub 7 juni 2008. PubMed PMID: 18536861) met bevestiging aan het caudale deel van de vagina en de top.
Procedure: laparoscopische sacropexie met mid-vaginale aanhechting
  • supracervicale hysterectomie voor baarmoederverzakking
  • blootstelling van het voorste longitudinale ligament van het heiligbeen en het recto-vaginale septum posterieur
  • dissectie tot aan het ventrolaterale deel van de musculus levator ani
  • Voorste dissectie van vesico-vaginale fascia tot aan het onderste derde deel van de vagina onder het trigonum van de blaas
  • Twee aparte meshes, Gynemesh® (Johnson&Johnson) een polypropyleen mesh, voor voorste en achterste compartiment
  • hechting van achterste mesh caudaal aan musculus levator ani en proximaal 4 cm van de top van de vagina of cervicale stomp
  • plaatsing van het anterieure gaas onder de blaas en bevestiging aan het caudale deel van de vagina en de apex
  • aan elkaar hechten voorste en achterste mesh worden aan elkaar gehecht ter hoogte van de vaginale apex en gehechtheid aan het longitudinale sacrale ligament ter hoogte van S2
Andere namen:
  • laparoscopische sacrocolpopexie
Actieve vergelijker: 2
Arm 2: laparoscopisch herstel van vaginale gewelfverzakking. Laparoscopische sacropexy-procedure zoals beschreven in eerdere publicatie (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopische sacrocolpopexie voor prolaps van de baarmoeder en post-hysterectomie: anatomische resultaten, kwaliteit van leven en peri-operatieve uitkomst - een prospectieve studie met 101 gevallen . Int Urogynecol JBekkenbodemdisfunctie. 2008 okt;19(10):1415-22. Epub 7 juni 2008. PubMed PMID: 18536861) met bevestiging van het dorsale gaas aan het distale uiteinde van de vagina aan de dorsale vaginale wand
Procedure: laparoscopische sacropexie met caudale vaginale aanhechting
  • supracervicale hysterectomie voor baarmoederverzakking
  • blootstelling van het voorste longitudinale ligament van het heiligbeen en het recto-vaginale septum posterieur
  • dissectie tot aan het ventrolaterale deel van de musculus levator ani
  • Voorste dissectie van vesico-vaginale fascia tot aan het onderste derde deel van de vagina onder het trigonum van de blaas
  • Twee aparte meshes, Gynemesh® (Johnson&Johnson) een polypropyleen mesh, voor voorste en achterste compartiment
  • hechting van achterste mesh caudaal aan de musculus levator ani en proximaal aan het caudale deel van de vagina of cervicale stomp
  • plaatsing van het anterieure gaas onder de blaas en bevestiging aan het caudale deel van de vagina en de apex
  • aan elkaar hechten voorste en achterste mesh worden aan elkaar gehecht ter hoogte van de vaginale apex en gehechtheid aan het longitudinale sacrale ligament ter hoogte van S2
Andere namen:
  • laparoscopische sacrocolpopexie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van postoperatieve constipatie
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken postoperatief
6 tot 8 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSA-MeshPlace

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzakking van het vaginale gewelf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren