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Laparoskopische Sakropexie: Vergleich der Netzbefestigung (MeshPlace)

24. Juni 2009 aktualisiert von: Kantonsspital Aarau

Laparoskopische Sakropexie: Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Befestigungsstellen des dorsalen Netzes am vaginalen Ansatz (MeshPlace)

Der Zweck dieser Studie ist es, postoperative Komplikationen und Ergebnisse zweier verschiedener Befestigungsstellen der dorsalen Netzstütze bei der laparoskopischen Sakropexie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Sakropexie hat sich zu einer gut etablierten Behandlungsoption für den Vaginalgewölbeprolaps mit hervorragenden Ergebnissen und niedrigen Rezidivraten entwickelt. Verglichen mit dem ähnlichen vaginalen Sakropexieverfahren wird eine signifikante Rate an postoperativer Verstopfung berichtet. Da die Operationstechnik für beide Verfahren sehr ähnlich ist, könnte es möglich sein, dass die Freilegung der unteren Vaginalwand und -position sowie des dorsalen Netzes und die größere Nähe zum Dickdarm bei der laparoskopischen Sakropexie dies verursachen könnten. In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie vergleichen wir zwei verschiedene Befestigungsstellen für das dorsale Netz während der laparoskopischen Sakropexie. Eine Gruppe wird für die Befestigung in der Mitte der dorsalen Wand des Vaginalstumpfes randomisiert und für die andere Gruppe wird die Präparation und Befestigung für das dorsale Netz tiefer im unteren Becken für eine Befestigung am distalen Teil der dorsalen Vaginalwand durchgeführt.

Es werden perioperative Daten, intra- und postoperative Komplikationen sowie kurzzeitige (Obstipation) und langfristige (Rezidivrate) Ergebnisse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitri Sarlos, MD
        • Unterermittler:
          • LaVonne A Kots, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorfall des Scheidengewölbes
  • Wiederauftreten des Vaginalgewölbeprolaps
  • unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Rectocele
  • BMI>40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm1: Laparoskopische Reparatur eines Vaginalgewölbeprolaps. Verfahren der laparoskopischen Sacropexie wie in einer früheren Veröffentlichung beschrieben (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopic sacrocolpopexy for uterine and post-hysterectomy prolapse: anatomical results, quality of life and perioperative out-a prospective study with 101 cases . Int Urogynäkol JPBeckenbodendysfunktion. 2008 Oct;19(10):1415-22. Epub 7. Juni 2008. PubMed PMID: 18536861) mit Befestigung am kaudalen Teil der Vagina und an der Spitze.
Verfahren: laparoskopische Sakropexie mit mittlerem Vaginalansatz
  • suprazervikale Hysterektomie bei Uterusprolaps
  • Freilegung des vorderen Längsbandes des Kreuzbeins und des Septum recto-vaginale posterior
  • Dissektion bis zum ventrolateralen Teil des M. levator ani
  • Vordere Präparation der Fascia vesico-vaginalis bis zum unteren Drittel der Vagina unterhalb des Trigonums der Blase
  • Zwei separate Netze, Gynemesh® (Johnson&Johnson), ein Polypropylennetz, für vorderes und hinteres Kompartiment
  • Annähen des hinteren Netzes kaudal an den M. levator ani und proximal 4 cm von der Spitze der Vagina oder des Zervixstumpfes entfernt
  • Platzierung des vorderen Netzes unter der Blase und Befestigung am kaudalen Teil der Vagina und am Apex
  • Zusammennähen vorderes und hinteres Netz werden auf Höhe der Scheidenspitze zusammengenäht und am Längsband des Kreuzbeins auf Höhe von S2 befestigt
Andere Namen:
  • laparoskopische Sakrokolpopexie
Aktiver Komparator: 2
Arm 2: Laparoskopische Reparatur eines Vaginalgewölbeprolaps. Verfahren der laparoskopischen Sacropexie wie in einer früheren Veröffentlichung beschrieben (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Laparoscopic sacrocolpopexy for uterine and post-hysterectomy prolapse: anatomical results, quality of life and perioperative out-a prospective study with 101 cases . Int Urogynäkol JPBeckenbodendysfunktion. 2008 Oct;19(10):1415-22. Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) mit Befestigung des dorsalen Netzes am distalen Ende der Vagina an der dorsalen Vaginalwand
Verfahren: laparoskopische Sakropexie mit kaudalem Vaginalansatz
  • suprazervikale Hysterektomie bei Uterusprolaps
  • Freilegung des vorderen Längsbandes des Kreuzbeins und des Septum recto-vaginale posterior
  • Dissektion bis zum ventrolateralen Teil des M. levator ani
  • Vordere Präparation der Fascia vesico-vaginalis bis zum unteren Drittel der Vagina unterhalb des Trigonums der Blase
  • Zwei separate Netze, Gynemesh® (Johnson&Johnson), ein Polypropylennetz, für vorderes und hinteres Kompartiment
  • Annähen des hinteren Netzes kaudal an den M. levator ani und proximal am kaudalen Teil der Vagina oder des Zervikalstumpfes
  • Platzierung des vorderen Netzes unter der Blase und Befestigung am kaudalen Teil der Vagina und am Apex
  • Zusammennähen vorderes und hinteres Netz werden auf Höhe der Scheidenspitze zusammengenäht und am Längsband des Kreuzbeins auf Höhe von S2 befestigt
Andere Namen:
  • laparoskopische Sakrokolpopexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der postoperativen Verstopfung
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen postoperativ
6 bis 8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSA-MeshPlace

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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