Sacropessi laparoscopica: confronto dell'attaccamento della rete (MeshPlace)
24 giugno 2009 aggiornato da: Kantonsspital Aarau
Sacropessi laparoscopica: studio clinico randomizzato per confrontare due diversi siti di attacco della rete dorsale all'inserzione vaginale (MeshPlace)
Lo scopo di questo studio è confrontare le complicanze postoperatorie e l'esito di due diversi siti di attacco del supporto della rete dorsale nella sacropessi laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sacropessi laparoscopica è diventata un'opzione terapeutica consolidata per il prolasso della volta vaginale con risultati eccellenti e bassi tassi di recidiva. Rispetto alla procedura di sacropessia vaginale simile, viene riportato un tasso significativo di costipazione postoperatoria. Poiché la tecnica chirurgica è molto simile per entrambe le procedure, potrebbe essere possibile che l'esposizione della parete vaginale inferiore e il posizionamento e della rete dorsale e una maggiore vicinanza al colon nella sacropessia laparoscopica possano causare ciò. In questo studio clinico controllato randomizzato confrontiamo due diversi siti di attacco per la rete dorsale durante la sacropessi laparoscopica. Un gruppo è randomizzato per l'attacco al centro della parete dorsale del moncone vaginale e per l'altro gruppo la preparazione e l'attacco per la rete dorsale vengono eseguiti più in profondità nella pelvi inferiore per un attacco alla parte distale della parete vaginale dorsale.
Vengono registrati i dati perioperatori, le complicanze intra e postoperatorie ei risultati degli esiti a breve termine (stitichezza) ea lungo termine (tasso di recidive).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aargau
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Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
- Reclutamento
- Kantonsspital Aarau
-
Contatto:
- LaVonne A Kots, MD
- Numero di telefono: +41 62 8385027
- Email: lavonne.kots@ksa.ch
-
Investigatore principale:
- Dimitri Sarlos, MD
-
Sub-investigatore:
- LaVonne A Kots, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prolasso della volta vaginale
- recidiva di prolasso della volta vaginale
- consenso firmato
Criteri di esclusione:
- rettocele
- IMC>40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Arm1: riparazione laparoscopica del prolasso della volta vaginale.
Procedura di sacropessi laparoscopica come descritto nella precedente pubblicazione (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Sacrocolpopessi laparoscopica per prolasso uterino e post-isterectomia: risultati anatomici, qualità della vita e risultato perioperatorio: uno studio prospettico con 101 casi .
Int Urogynecol JPavimento pelvico Disfunzione.
2008 ottobre;19(10):1415-22.
Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) con attacco alla parte caudale della vagina e all'apice.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Braccio 2: riparazione laparoscopica del prolasso della volta vaginale.
Procedura di sacropessi laparoscopica come descritto nella precedente pubblicazione (Sarlos D, Brandner S, Kots L, Gygax N, Schaer G. Sacrocolpopessi laparoscopica per prolasso uterino e post-isterectomia: risultati anatomici, qualità della vita e risultato perioperatorio: uno studio prospettico con 101 casi .
Int Urogynecol JPavimento pelvico Disfunzione.
2008 ottobre;19(10):1415-22.
Epub 2008 Jun 7. PubMed PMID: 18536861) con attacco della rete dorsale all'estremità distale della vagina alla parete vaginale dorsale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di costipazione postoperatoria
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento
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6-8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau, Department of Gynecology and Obstetrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSA-MeshPlace
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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